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小林化工 メサラジン錠250mg「AKP」など4製品21ロットを自主回収(クラスⅡ) 承認規格適合せず

公開日時 2021/04/12 20:36
小林化工は4月12日、メサラジン錠250mg「AKP」など4製品21ロットで承認規格に適合しない結果が得られたとして自主回収(クラスⅡ)すると発表した。回収製品は、メサラジン錠250mg「AKP」(3ロット)、メサラジン錠 500mg「AKP」(4 ロット)、メサラジン腸溶錠400mg「KN」(13ロット)、メサラジン顆粒50%「AKP」(1ロット)-。各製品とも定量試験、純度試験(類縁物質)のいずれかにおいて承認規格に適合しなかった。同社によると、重篤な健康被害が生じるおそれはなく、現在までに健康被害は報告されていないという。

◎全製品の参考品を再評価 定量試験、純度試験のいずれかで承認規格に適合せず


今回の自主回収(クラスⅡ)は、小林化工が保管していた全製品の参考品を再評価した際に明らかになったもの。回収理由のうち、メサラジン錠250mg「AKP」、同錠500mg「AKP」については、定量試験において、承認規格に適合しない結果が得られたロットが確認された。メサラジン腸溶錠400mg「KN」については、定量試験または純度試験(類縁物質)において、承認規格に適合しない結果が得られたロットが確認された。一方、メサラジン顆粒50%「AKP」については、試験項目の再評価を実施したところ、承認規格に適合しない結果が得られたロットが確認された。

なお、メサラジン錠 500mg「AKP」は1月27日付で自主回収(クラスⅡ)を行っている。この際は、製品出荷時に行った製品試験において、再試験の実施に至った理由が十分に検証されていない製品として当該ロットの自主回収を行った。このため今回の自主回収の対象となったロットとは異なる。

危惧される健康被害について同社は、メサラジン錠250mg「AKP」、同錠500mg「AKP」については、定量値が承認規格の下限値を僅かに下回っていることから、十分な効果が得られない可能性がありますが、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えているとした。

一方、メサラジン腸溶錠400mg「KN」については、定量値が承認規格の下限値を下回っていることから、十分な効果が得られない可能性があると指摘。ただ、承認規格との差は僅かであることや、純度試験結果についても承認規格との差は僅かであることから、重篤な健康被害が生じる可能性はないとした。メサラジン顆粒50%「AKP」については、定量値が承認規格の上限値を上回ったが、超過は僅かであり、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えているとした。


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