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アビガン 新型コロナ対象に新たな臨床第3相試験開始 富士フイルム富山化学

公開日時 2021/04/22 04:51
富士フイルム富山化学は4月21日、抗インフルエンザウイルス薬・アビガン錠(一般名:ファビピラビル)について、新型コロナウイルス感染症患者を対象とした新たな臨床第3相試験を国内で開始したと発表した。重症化リスクが指摘されている基礎疾患や肥満などを有する患者に対し、同剤の有効性・安全性を検証する。アビガンの新型コロナへの適応拡大をめぐっては、2020年12月に開かれた薬食審・医薬品第二部会で審議されたが、単盲試験で有効性を評価することに疑義の声があがり、承認の了承は得られず、継続審議となっていた。

◎基礎疾患や肥満など重症化リスク持つ新型コロナ患者対象に 追加データとして提出

今回新たに始まった臨床第3相試験で対象になるのは、「発熱などの症状発現から72時間以内、かつ基礎疾患や肥満などの重症化リスク因子を有する50歳以上の患者」。酸素療法が必要となる重症化した患者の割合を主要評価項目に据え、有効性・安全性を検証していく。目標症例数は316例。試験では、4月20日から同剤の投与を開始しており、10月末の終了を目指している。

アビガンが審議された薬食審・医薬品第二部会では、単盲試験であることなどから、「現時点で得られたデータから、アビガンの有効性を明確に判断することは困難」と指摘。厚労省側は、企業から追加データが出された時点で再審議する方向性を示していた。同社は、今回新たに開始した臨床試験について、「結果がまとまり次第、データを追加提出する」としている。




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