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J&Jの新型コロナワクチン 米国での接種を再開

公開日時 2021/04/27 04:50
米食品医薬品局(FDA)と疾病予防管理センター(CDC)のワクチン接種諮問委員会(ACIP)は4月23日、ジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)傘下のヤンセンの新型コロナウイルス感染症ワクチンについて、18 歳以上の米国市民への接種を再開すると発表した。ワクチンは米FDAから緊急使用許可を得ているが、血栓症が新型コロナワクチンの非常に稀な副反応と結論づけられ、4月13日から接種を一時停止していた。

CDCは、米国におけるワクチンについて、接種後の血栓症発症との因果関係について検討を進めていたが、ベネフィットがリスクを上回るとの結論を出した。副作用と思われる脳静脈洞血栓症(CVST)及び腹腔内静脈血栓症などを含む血栓性血小板減少症候群(TTS)6例の報告を精査し、検討を進めていた。リスクは非常に低いが、今後もモニタリングを進めていくとしている。また、接種を受ける医療従事者や介護者に対しては、改めて血栓が発症した際の症状などを注意喚起した。なお、米国ではヤンセンの新型コロなワクチンがすでに680万回以上接種されており、FDAとCDCは、上記6例を含めた合計15例のTTSの報告を受けたことを確認しているという(4月23日時点)。発症した例はすべて、18歳から59歳(中間値37歳)の女性で、ワクチン接種後6日から15日の間に起きている。

FDAのJanet Woodcock長官代理は、「安全が我々の最優先すべき事項だ。ワクチンの接種を一時停止したのは、非常に稀な副反応を発見できるよう、医薬品安全性監視(PV)が設計通りに機能したためだ」と説明した。「我々は、このワクチンが安全性・有効性・品質の基準を満たし続けることに自信を持っている」としたうえで、接種については医療従事者に相談して決めることを求めた。

◎J&J Stoffels最高科学責任者 安全を守る効果的な対処法で「世界中の保健当局と協力」

J&Jは同日付で、Paul Stoffels執行委員会副会長兼最高科学責任者の声明を発表した。同氏は、「米国の何百万もの人々にとって、緊急性の高いワクチンを引き続き安全な方法で接種する上で、諮問委員会の勧告は重要なステップ」と説明。「世界的なパンデミックが世界各国の地域社会に壊滅的な影響を与え続けているなかで、1回接種で、流通の利便性が高く、複数の変異株に対する予防効果が確認された新型コロナワクチンは、世界中の人々の健康と安全を守るために役立つと信じている。CDC、FDA、および欧州医薬品庁や世界保健機関を含む世界中の保健当局と協力し、この非常に稀な事象を早期に見分け、効果的に対処できるよう努める」としている。
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