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富士薬品 睡眠導入剤トリアゾラム錠を自主回収(クラスⅡ) 承認書に記載のない製造所の原薬で製造

公開日時 2021/06/29 04:51
富士薬品は6月28日、睡眠導入剤トリアゾラム錠0.25㎎「FY」、同錠0.125㎎「FY」について、製剤に使用している原薬が製造販売承認書に記載のない製造所で製造されたものであることが判明したとして当該ロットを自主回収(クラスⅡ)すると発表した。回収対象製品は、2019年4月17日~21年5月25日に富士薬品から発売元の共和薬品に出荷した製品(計59ロット)。なお、旧販売名はハルラック錠0.25㎎、ハルラック錠0.125㎎。

同社によると、6月14日に規制当局から製造販売承認書に記載のない原薬製造所から納入されている可能性があるとの指摘を受け、事実確認を実施。その結果、2019年1月から仕入れている原薬は、製造販売承認書に記載のない原薬製造所で製造された原薬であることが判明したという。同社は、今年1月初旬に原薬製造所から最終ロット番号の連絡を受けた際に、保持する最終ロット番号との相違を認識したものの、試験成績書、容器ラベルおよび向精神薬原薬譲渡証の確認をもって、使用した原薬は当該製造所製造のものであると判断していた。

健康被害について同社は、①原薬の受入試験において、日本薬局方外医薬品規格トリアゾラムに適合、②製剤出荷試験にすべて適合―していることから、重篤な健康被害を引き起こす可能性は極めて低いとしている。
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