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高田製薬 アジスロマイシン小児用細粒 10%「タカタ」を自主回収(クラスⅡ) 承認規格に適合せず

公開日時 2021/07/06 04:50
高田製薬は7月5日、アジスロマイシン小児用細粒 10%「タカタ」について、定量試験の結果が承認規格に適合しなかったとして当該ロットを自主回収(クラスⅡ)すると発表した。同社によると、ロット番号V019の安定性モニタリング(12ヵ月)において、定量試験が承認規格に適合しない結果が得られたという。原薬アジスロマイシン水和物の力価に基づく含量補正が要因としている。ただ、同じ原薬ロットを使用して製造した当該品目の他ロットについても承認規格への適合を担保できないことから、自主回収を判断した。

危惧される健康被害について同社は、「定量試験の値が承認規格に適合していない結果が得られたが、超過は僅かであり、有効性及び安全性への影響は極めて低く、本事象に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられる」としている。また、納入先は全て把握しており、医療機関等に文書で通知し、速やかに回収する方針だ。
 
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