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製薬協 Meiji Seikaファルマに「厳重注意」処分 申請資料改ざんで行政処分受け

公開日時 2021/07/16 04:50
日本製薬工業協会(製薬協、岡田安史会長)は7月15日、会員会社であるMeiji Seikaファルマに対し、「厳重注意」処分を行ったと発表した。小林化工との共同開発品目で、申請資料に虚偽の記載や、虚偽の監査証明書が作成されたことで、「承認の取消し事由に該当する違反を行った」として、5月21日に医薬品医療機器等法(薬機法)に基づく業務改善命令を受けたことへの対応。厚労省はこれを踏まえ、共同開発について、自社開発と同様、試験データや資料を作成・把握する責任があるよう、通知を発出するなど、課題となっていた。処分は5段階のうち、最も軽いものとなる。製薬協は、「今回のことは誠に遺憾なことであり、改めて会員会社のコンプライアンスの徹底に努める」としている。
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