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共和薬品 製造手順書の記載漏れなどで94品⽬150包装規格を出荷調整 社員聞き取り含む自己点検で判明

公開日時 2021/09/02 14:25
共和薬品は9月2日、製造承認書と製造実態の自己点検を行った結果、不備のあった94品⽬150包装規格について出荷調整すると公表した。社員への聞き取り調査を含む自己点検を行ったところ、製造手順書の記載漏れや誤記などが多数見つかり、一部は複数の製品を跨るものがあることも分かった。同社は、不備が解消された製品から供給を再開する方針だが、一時的に在庫レベルが低下するなど、新規先への納品を制限することになるとしている。なお、8月31日付で出荷再開を公表したアルファカルシドール錠「アメル」は予定通り供給を行う方針だ。

出荷調整の対象製品は、アトルバスタチン錠5mg「アメル」、エナラプリルマレイン酸塩細粒1%「アメル」、カンデサルタン錠2mg「アメル」など、94品⽬150包装規格に及ぶ。(対象製品リストはこちら)   

◎複数品目で製造手順書の記載漏れ、誤記など明らかに 全製品の確認を指示

同社によると、製造工場で製造承認書と製造実態の自己点検(社員への聞き取りを含む)を行う過程において、複数の品目で製造手順書の記載漏れや誤記などが発見された。この事態に同社の⻆田礼昭社長は、すべての製品について製造手順書の確認を指示。不備がない製品や不備の解消が確認できた製品から製造していく方針を打ち出した。現在は、その方針に沿って作業を進めているが、一時的な製造遅延の発生は免れない状況となっている。

また、他社を含む相次ぐ出荷制限の影響も絡み、「共和薬品が設定している適正在庫レベルを下回る製品が多数発生している」としており、供給先を既存の納入先医療機関に絞るなどして94品目150包装規格の出荷制限に踏み切った。

同社は、ホームページ上に「製品供給に関するご連絡とお詫び」を掲載。「安心してご使用いただける医薬品を安定的に供給するため、品質保証体制の強化と共に、持続可能なサプライチェーンの構築を目指し、一刻も早く安定的に製品をお届けできるよう、全力で取り組んでまいります」とコメントした。なお、出荷再開の時期は「未定」だが、⾃⼰点検終了後にホームページを随時更新するとしている。


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