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厚労省 GSKの新型コロナ治療薬ゼビュディ点滴静注液を特例承認

公開日時 2021/09/27 21:05
厚生労働省は9月27日、グラクソ・スミスクライン(GSK)の新型コロナウイルス感染症治療薬・ゼビュディ点滴静注液500mg(一般名:ソトロビマブ(遺伝子組み換え))を特例承認した。同日開かれた薬食審医薬品第二部会で了承後、即日、特例承認された。田村憲久厚労相は部会後、記者団に、同剤は酸素療法を必要としない軽症・中等症I、かつ重症化リスクが高い患者の治療選択肢となり、まずは入院患者向けに使用することになると説明。「新たな治療選択肢ということで、期待している」と強調した。

田村厚労相は、「ゼビュディが適切に供給されるよう、政府がしっかりと確保し、必要とする医療機関に供給する」と話した。実際に使用できる時期は、「ごくごく近日中に使えるようにする」とした。国内供給量は、GSKとの契約上の理由から具体的な数量は非開示としたが、「しっかり必要量を確保できるように努力したい」と語った。

軽症患者が対象に含まれる治療薬としては、中外製薬の抗体カクテル療法・ロナプリーブに続く2剤目となる。田村厚労相は、ゼビュディの臨床的位置づけは「ロナプリーブと同様」とした。ロナプリーブは現在、外来や往診でも処方できるが、「ゼビュディは短期入院を含む入院患者向けにまず使用する」とし、安全性や副作用発生時の対応を確認した後に、「最終的には往診でも使えるようにする」との考えを示した。

GSKはゼビュディについて、特例承認の適用を希望して、9月6日付で申請した。同剤はGSKと米国Vir Biotechnology社が共同開発した単回投与のモノクローナル抗体製剤。正常細胞へのウイルスの侵入を防ぐとともに、感染細胞を除去する能力を高める可能性が示唆されている。

海外第2/3相臨床試験(COMET-ICE試験)では、重症化リスクの高い軽症から中等症患者1057例について、投与29日目までに24時間を超える入院または死亡(死因は問わない)した割合をプラセボと比較検討した。その結果、ソトロビマブ投与群では79%低減し(補正相対リスク減少)(p<0.001)、主要評価項目を達成した。
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