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フェリング・ファーマ 遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモン(FSH)製剤・レコベル皮下注を発売

公開日時 2021/10/04 04:48
フェリング・ファーマは10月1日、遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモン(FSH)製剤・レコベル皮下注12μgペン、同36μgペン、同72μgペン(一般名 : ホリトロピン デルタ(遺伝子組換え))を発売した。効能・効果は、「生殖補助医療における調節卵巣刺激」。薬価基準未収載医薬品となる。

同剤は、世界初のヒト由来細胞株(ヒト胚性網膜芽細胞)を用いて製造した遺伝子組換えFSH製剤。ヒト由来細胞株にヒト卵胞刺激ホルモン(FSH) を分泌する遺伝子を組み込むことで、無血清条件下で原薬(ホリトロピン デルタ)を生成し、内因性のFSHと同様の糖鎖「α2.3 及び α2.6 結合シアル酸を有する糖鎖構造」を持つことが可能となった。この糖鎖構造により、内因性 FSHと同様に血中クリアランスが低下し、安定した血中 FSH 濃度が期待できる。

同剤は、血清抗ミュラー管ホルモン(AMH)値と体重に基づいた個別の投与量アルゴリズムにより、各患者の特性を踏まえた治療が可能なペン型注入器付き注射剤となっている。算出した投与量を、月経周期2日目又は3日目から1日1回皮下投与し、卵胞が十分に発育するまで継続する。

生殖補助医療(ART)における調節卵巣刺激をめぐっては、卵巣予備能が高い患者に標準用量で治療を開始すると、卵巣反応過剰のリスクが増大し、卵巣過剰刺激症候群に至る可能性があった。一方で卵巣予備能が低い患者では、卵巣反応低下により、十分な採卵数が期待できない。このため、個々の患者の卵巣予備能に合わせた調節卵巣刺激が重要とされていた。

同社によると、情報提供は婦人科領域専任のチームが担当し、不妊治療を行う全国の医療機関最大600施設に対して行う。
 
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