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福井大医学部附属病院・後藤薬剤部長 新薬ヒアリングで「データ提示に疑義」 標準的プレゼンの検討を

公開日時 2021/10/11 04:50
福井大学医学部附属病院薬剤部の後藤伸之部長(教授)は10月9日、第31回日本医療薬学会年会のシンポジウムで「ガイドライン施行後の製薬企業による情報提供の現状と課題(薬剤師の立場から)」をテーマに講演した。後藤部長は20年10月以降に行った院内新薬ヒアリング18件の疑義内容事例を紹介。MR等による説明時に提示されたデータの質に課題を感じる事例が散見されたとして、「販売情報提供活動ガイドラインを踏まえた情報提供が、まだまだ十分でない」と指摘。「業界として標準的なプレゼン方法を検討してはどうか」と提案した。

後藤部長が示した新薬ヒアリングのデータは、20年10月~21年3月までに院内で行ったもの。18件の疑義あり薬剤の内容についてまとめた。同院の新薬ヒアリングは、MR等から20~30分間、製品説明を受けた後に質疑応答を含む情報交換を1時間以内で実施している。

◎適応外に効果が期待できるといった口頭説明も

疑義のあった事例をみると、①データの提示方法が18件中6件、②有効性・安全性を示すデータが18件中14件、③データを正確に理解するための情報提供が18件中12件、④提示資材が18件中8件、⑤その他18件中11件-あった。このうちデータの提示方法では、図表がインタビューフォームや製品情報概要と一部異なるデータを提示しているものがあった。

また、適応外に効果が期待できるといった口頭説明や、主要評価項目で証明されていない効果を口頭で説明するもの、さらに主要評価項目と副次評価項目の結果を一つの図として表示し、説明するなどの事例があったことを報告した。

◎臨床試験で死亡例があるにも関わらず説明の無い事例

一方、有効性・安全性を示すデータについては、主要評価項目に関する説明がないものや、副次評価項目であることの説明がないものがあったという。臨床試験で死亡例があるにも関わらず説明の無いものもあったと指摘した。後藤部長は、販売情報提供活動ガイドラインが施行されているにも関わらず、「まだまだ十分でない」との認識を表明。「標準的なプレゼンテーション方法などを検討してはどうか」と述べ、製薬業界に対して検討を要請した。
 
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