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MSDとマルホ COVID-19 へのイベルメクチンの処方で医療関係者に注意喚起 安全性情報の監視継続

公開日時 2021/10/13 04:51
MSDとマルホは10月12日、「COVID-19 に対するイベルメクチンの処方について」と題するステートメントを医療関係者に発した。両社は、イベルメクチン(ストロメクトール錠3mg)が新型コロナウイルス感染症の治療薬として「未承認」であることを改めて強調。WHOが治療薬として使用を推奨されないと声明を発していることに理解を求めた。同時に、両社は安全性監視活動を通じ、適応外使用された際の安全性情報の監視を行っていると説明。「有害事象が発現した場合、あるいは万一本剤を適応外使用した場合は、マルホのMRもしくは製品情報センターへ速やかにご連絡をお願いします」と医療関係者に注意喚起した。

イベルメクチン(ストロメクトール錠 3mg)は、腸管糞線虫症又は疥癬の治療薬として承認された駆虫剤。製造販売元はMSD、販売はマルホ。同剤をめぐってはCOVID-19の治療薬としての期待感が一部医療関係者から示され、一部の医師が自己判断で新型コロナ患者に適応外使用されるケースがあるという。こうした事態に両社は、「本剤が新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に使用(適応外使用)されていることを把握しており、通常の安全性監視活動を通じ COVID-19に対して適応外使用された際の安全性情報の監視を継続している」と注意を呼び掛けた。

なおMSDの米国本社Merck & Co., Incは、「規制当局によって承認された添付文書に記載されている用法・用量や適応症以外におけるイベルメクチンの安全性と有効性を支持するデータは、現時点では存在しない」とのステートメントを発表(9月7日付MSD発表)。一方で、WHOも「本剤を COVID-19に対する治療薬として使用することは臨床試験以外では、推奨されない」とする声明を出しており、この点について改めて医療関係者に理解を求めた。

◎厚労省 「重大な副作用」に意識障害を追加

一方、厚労省は10月12日、イベルメクチンの「重大な副作用」に、「意識障害」を追加した。意識障害の代表的な症状として、昏睡、意識レベルの低下、意識変容状態等が報告されている。このため使用上の注意に「自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること」との文言が新たに追加されることになった。

このほか同剤の「重大な副作用」には、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis)や皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)などがあらわれるほか、肝機能障害や黄疸、血小板減少なども記載されている。過量投与に伴う副作用も報告されている。

◎有害事象が発現した場合、万一本剤を適応外使用した場合は「速やかに連絡を」

これらを踏まえて両社は、医療関係者に対し、「本剤の使用に際しては添付文書に記載の効能・効果および用法・用量をご確認いただきたい」と指摘。同時に、「有害事象が発現した場合、あるいは万一本剤を適応外使用した場合には、販売会社であるマルホのMRもしくは製品情報センターへ速やかにご連絡をお願い致します」と理解を求めた。

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