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厚労省 経口新型コロナ治療薬ラゲブリオを特例承認 オミクロン株にも効果期待

公開日時 2021/12/24 23:20
厚生労働省は12月24日、軽症~中等症の新型コロナウイルス感染症患者に対する国内初の経口抗ウイルス薬「ラゲブリオ」を特例承認した。同日開かれた薬食審医薬品第二部会で了承後、即日特例承認された。部会後に会見した厚労省は、「患者や医療現場の負担を軽減する意義は大きい」と指摘。オミクロン株に対しても、これまでの変異株と同様の効果が期待できるとした。

特例承認されたのは、MSDのラゲブリオカプセル200mg(一般名:モルヌピラビル)。生体内で加水分解されて生じた活性代謝物が、SARS-CoV-2のRNA依存性RNAポリメラーゼの基質となり、ウイルス複製過程で新たに合成されるウイルスゲノムの変異割合を増加させ、ウイルス複製を阻害する。

◎主な投与対象 重症化リスク因子ある軽症~中等症Iの患者

効能・効果は「SARS-CoV-2による感染症」。効能・効果に関連する注意では、▽臨床試験における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因子を有する等、本剤の投与が必要と考えられる患者に投与すること。また、本剤の投与対象については最新のガイドラインも参考にすること▽重症度の高いSARS-CoV-2による感染症患者に対する有効性は確立していない――と明記しており、「重症化リスク因子を有する軽症~中等症Ⅰの患者」が主な投与対象となる。

◎妊婦又は妊娠している可能性のある女性は禁忌

用法・用量は「通常、18歳以上の患者には、1回800mg(4カプセル)を1日2回、5日間経口投与する」。動物実験で胎児毒性が報告されているが、この点について厚労省は、「催奇形性について問題はないかという話があるが、動物データから考えて、通常考えればヒトでの安全性は問題ないという評価にはなる」と述べた。ただ、潜在的なリスクに鑑みて、「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」を禁忌にしたと説明した。

◎地域の“対応薬局”が患者宅に配送

政府は、米メルク(MSD)と160万治療コース分の供給契約を締結している。厚労省によると、契約金額は約1370億円となる。24日の特例承認を受け、20万治療コース分が週末から全国に配送開始され、来週から使えるようになる見込みだ。

同剤は、厚労省が所有した上で、同省から委託を受けたMSDが開設する登録センターを通じて配分する。外来の自宅療養者等には、外来診療を行う医療機関からの処方に基づき、地域の新型コロナの経口治療薬の調剤に対応する薬局(対応薬局)から配送する。厚労省は11月9日付の事務連絡で、この対応薬局を二次医療圏に少なくとも1薬局以上指定するよう都道府県に要請している。

同剤は日本で12月3日に承認申請された。国際共同第3相試験の中間解析において、入院又は死亡に至った被験者の割合は、本剤群で7.3%(28/385例)であり、プラセボ群の14.1%(53/377例)と比較して6.8%低く(リスク減少率としては48%)、統計学的に有意な差が認められた。

また、全ての被験者を対象とした解析においては、入院又は死亡に至った被験者の割合は、本剤群で6.8%(48/709例)であり、プラセボ群の9.7%(68/699例)と比較して3.0%低かった(リスク減少率としては30%)。海外でラゲブリオは、11月4日に英国で世界初承認され、12月23日に米国でEUA(緊急使用許可)を受けている。

◎中和抗体薬ロナプリーブ オミクロン株感染者への投与、「推奨されない」

また、厚労省はこの日の会見で、中外製薬の中和抗体薬ロナプリーブ注射液について、メーカーが実施した非臨床試験のデータから、オミクロン株に対する中和活性が1000倍程度低下することが認められたことを受け、「オミクロン株であることが明らかな場合や、その蓋然性が高い患者の場合には、ロナプリーブの投与は推奨されないことを現場に通知する対応を可及的に速やかに行う」ことを明らかにした。
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