共和薬品 カルバマゼピン錠100mg「アメル」を自主回収(クラスⅡ) 溶出性が承認規格に適合せず
公開日時 2022/07/14 04:48
共和薬品は7月13日、向精神作用性てんかん治療剤・躁状態治療剤カルバマゼピン錠100mg「アメル」について自主回収(クラスⅡ)すると発表した。当該製品の参考品を試験した結果、一部ロットにおいて溶出性が承認規格(30分:70%以上)に適合しない結果が得られた。これを受け、当該事象に該当するロットについて自主回収することを判断した。
自主回収となる製品は、①カルバマゼピン錠100mg「アメル」(包装:PTP100錠)のうち、製造番号(製造ロット)が以下のもの。2004、2030、2031、2032、2033、2108、②カルバマゼピン錠100mg「アメル」(包装:PTP1000錠)のうち、製造番号(製造ロット)が2107。
危惧される健康被害について同社は、溶出遅延により有効成分の吸収の遅れが生じる可能性があるが、含量は規格値内であることから、重大な健康被害が発生する恐れはないとしている。