中医協総会は８月３日、CureApp社の「CureApp HT高血圧治療補助アプリ」について、「特定保険医療材料としては設定せず、新規技術料にて評価する」ことを了承した。同社のニコチン依存症治療アプリも同様の区分で承認されており、これに準じたと言える。診療側の城守国斗委員（日本医師会常任理事）は、「次回改定の際には前例にとらわれず、本製品の評価については見直しを行うことも含めて専門組織からの意見などに向けて検討していただく必要がある」と指摘し、使用実態についてのフォローアップの必要性を指摘した。支払側からは、健康アプリとの線引きの難しさを指摘する声が複数あがった。

高血圧治療補助アプリは、て、患者ごとに行動変容を促し、生活習慣の修正を行うことで降圧効果を得ることを意図した医療機器。治療開始時に１回に限り140点、初回の使用から６か月を限度として、月１回に限り、830点算定できる。点数は、「禁煙治療補助システム指導管理加算」、「血糖自己測定器加算 ４：月 60 回以上測定する場合」を準用した。なお、前回算定日から、平均して７日間のうち５日以上血圧値がアプリに入力されている場合にのみ算定できるとしている。

◎診療側・城守委員　一定期間使用によるアウトカム評価をしっかり導入すべき

今回の申請はCureApp社が使用実績を踏まえて保険収載後に新規機能区分の該当性について再度評価を行うことができるチャレンジ申請を活用している。

診療側の城守委員は、「今回の評価は薬事承認された際に示された６か月間のデータに基づくもので、それ以降の有効性についてはしっかりとフォローしていただく必要がある。企業がチャレンジ申請をするかしないかということにかかわらず、示されたデータによって評価のあり方を再検討する必要がある」と指摘した。そのうえで、「今回、プログラム医療機器については、先行品目の評価も踏まえて今回の評価になったと理解はするが、そもそも技術料として毎月一定額を別途保険財源から支払うべきなのか、それとも特定の技術料に包括して評価すべきなのか、また特定保険医療材料として評価することで、個別の価格算定を行ったうえで、さらに市場拡大した場合の実勢価格などを踏まえて実勢価格の設定ができるようにするのか、といった視点で考えられる。次回改定の際には前例にとらわれず、本製品の評価については見直しを行うことも含めて専門組織からの意見などに向けて検討していただく必要がある」との考えを表明。「患者さんの行動変容を行うプログラム医療機器については、導入時に特材（特定保険医療材料）としての価格、点数を設定する方法もある。それに加えて一定期間の使用によるアウトカム評価をしっかり導入することも必要だ」と述べた。

◎支払側・佐保委員　ニコチン依存症治療のプログラム医療機器とは違う実感

支払側の佐保昌一委員（日本労働組合総連合会総合政策推進局長）は、「率直な感想として、高血圧治療補助アプリは健康アプリに近いのではないかと感じた。以前のニコチン依存症治療のプログラム医療機器とは違うという実感として持っている。今後、こうしたアプリが出たときの線引き、判断が難しいのではないか」と指摘した。

◎厚労省・中田室長　使用実態について情報収集にしっかりと努める

厚労省保険局医療技術評価推進室の中田勝己室長は、「今回のプログラム医療機器の使用実態について情報収集にしっかりと努める。情報収集に努め専門組織の意見もうかがいながら、プログラム医療機器のあり方について検証できるように対応していきたい」と述べた。

中医協資料によると、アプリのピーク時予測販売金額は23年度に21.9億円、使用患者数は７万231人。