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【第4回有識者検討会・10月21日 議論その2 「今後の検討に当たっての論点案」「参考資料」の議論】

公開日時 2022/10/24 04:51
厚労省の「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」(座長:遠藤久夫・学習院大経済学部教授)の第4回会合が10月21日開かれた。この日は、今後の検討に当たっての論点案①、論点案②が事務局から示され、構成員間でディスカッションが行われた。「議論その2」では、論点案①、②をめぐる議論の後半と、参考資料や追加資料を求める各構成員の発言要旨を公開する。

(議論その1から続く)

遠藤座長:では、川原構成員、菅原構成員、香取構成員の順番で行きたい。では、川原構成員どうぞ。

川原構成員:ありがとうございます。細かい部分でお話させていただきたい。論点案の6ページの「薬価制度を起因とする課題」の2つ目のポツ。「安定確保医薬品等の医療上重要な医薬品の供給を確保するため、サプライチェーン等の様々な安定供給上のリスクを評価し、その強靱化等を図り、また、実効性をもった供給調整を行っていくために、どのような対応が必要か」とある。安定供給を確保するための設備投資のところで、製造業者だけが高度な管理を必要とする薬剤が増えている。ただ、流通段階では、実際の医療機関とか、調剤薬局でも保管コストあたりは当然、設備投資が必要になってくる。よって製造業者だけではなく、卸、医療機関、調剤薬局も射程に入れておいた方がいいのではないか。以上です。

遠藤座長:それでは菅原構成員、お願いします。

菅原構成員:ありがとうございます。3点ほどお話させて頂く。論点案の冒頭だが、今後の薬価制度のあり方に関する全体的な課題のなかで、「良質な医療や医療技術の成果を国民に確実に提供するため」というのはその通りだ。これまでの議論で、ドラック・ロスやドラッグ・ラグの問題が非常に大きいことを考えると、ここに「他国に比して遅滞なく」とか「迅速に」という言葉が入っていた方が良いのではないか。これが第1点。

2点目は、先ほど小黒構成員の方から指摘された、「患者視点」が大事だと思っている。がんの患者団体の方々と話をする機会があった。希少疾患だけを集めるとがん患者さんの占める割合が20%ぐらいになってしまうという話をうかがって大変な衝撃を受けた。そういった意味では、もう少し(疾病に関する)個々の情報をうまく収集し、それを開発につなげられるような仕組み作り、仮に、いまそのようなものがあるのであれば、どのように動いているのかという検証も含め、やる必要があるかなと思う。

3番目だが、先ほどの堀構成員の発言に関連するが、今回この薬価制度の様々な改善策を検討すると、どうしても財政の問題というか、様々な画期的なものを評価するという話になってくる。日本の薬価はそれほど高くないかもしれないが、基本的には迅速に幅広く適用されている。適用が広いのである意味、予見性も高く、良い制度だということが一部、海外から評価されている。ただ、逆に言うと一度薬価度収載されれば永年に渡って特段の事情がない限りずっとこれが残る制度でもある。画期的な医薬品を新たに入れることで財政的な制約があるとするならば、どこかで既存のものを見直していくことも必要ではないか。その適用範囲の問題や、どう外していくか、というルール作りも中長期的には必要になってくるのではないか。

中長期的な展望の中に、薬価の公的な適用範囲の問題や退出ルールのようなものも、薬価の決め方だけではなく、少し議論する必要があるのではないと考える。以上です。

遠藤座長:ありがとうございます。いまの発言を少し確認させて欲しい。最後に発言した高い薬価をつけた医薬品が途中で何らかの形で(薬価を)下げていくと競争力がなくなったということではなくて、保険から外すという話なのか?

菅原構成員:すいません。画期的な医薬品を新たに評価して(薬価基準に)入れていくことが大前提だ。そのためには追加的な財源が恐らく必要になってくる。全体的な財源がバジェットである程度決まっているなかで、新しいものを取り入れるためにバーターとして、例えば何か保険から外すようなものがあれば、それを財源に回していく。再アロケーションするための仕組み作りということも考えるべきではないか。そういう指摘だ。

遠藤座長:保険収載されたものを保険から外すというのはある意味ドラスティックだが、例えば薬価を下げてしまうということもあり得るわけだ。

菅原構成員:薬価を下げるという選択と、いまこれが公的保険の中で(本当に)必要なのかということを議論することもあるのではないか。

遠藤座長:わかりました。そんなに競争力のあるものではない物事に対してということですね。湿布薬とか何かそういうものを増やしていくという話ですね。了解しました。それでは香取構成員どうぞ。

香取構成員:いまの最後の話は、おそらく陳腐化した医薬品は臨床で使わなくなるので、それは落としていくということだろうと思う。後発品の代替ということより、モダリティが変わっていくのでそれが落ちていくと。画期的な鎮痛剤ができると、昔の鎮痛剤は誰も使わなくなる。それを消えていくのを待つか、ある段階で裾切りするか、ということかと思っている。

基本的に議論全体として収まりがいいのではないかと思う。一点、前回申し上げたように、新薬の値決めや、研究開発との絡みを薬価制度の中でどれくらいそれを配慮するかという話は一つあるが、もう一つはやはり流通との関係だ。すでに市場に上がっている薬をどうやって改定をするか、どんなルールでやるか、という話だと思う。

薬価制度と言ったときに2つディメンジョンがある。新薬でも上市後、特許期間中どうするかという部分。薬価収載すれば既収載になるわけで、そこは流通絡みでまさに市場にある薬の値決めという話になる。新薬の値決めと論点を別に分けなくてもいいが、ディメンジョンとして2つあるというのは議論するときに整理をしておいた方がいいのではないか。

遠藤座長:重要なご指摘だと思います。今後の議論の中で検討したいと思います。三村構成員どうぞ。

三村構成員:一つ非常に気になったのは薬価差について。これは薬価制度の議論ではあるが、流通における問題が全て薬価差の問題になっているような印象がある。実はサプライチェーンの話と、流通は必ずしも医薬品において一緒ではないかもしれない。必要なのはサプライチェーンの強靱化だ。そうすると、先ほどからいくつかご議論があったが、それは当然メーカーコスト、流通コストもあるし、それを全体としてどう合理的で効率的にしていくか。つまり、基本的に基盤整備が必要だと思う。それがいまの薬価制度の下では非常にしづらいというか、なんとなく進めにくい。それを「価制度から起因する問題」といえばそうだが、そこの縛りをどこかで変えていただく必要がある。

その時にどう考えるか。論点案の6ページの「産業構造を起因する課題」のところで、「サプライチェーン等の様々な安定供給上のリスクを評価し、その強靱化等を図り」とあるが、基本的にサプライチェーンというのは「最終的な技術段階を含めて、全体的なサプライチェーン強靱化にある」という視点を明確に入れておいていただければ議論は進めやすくなる。その点をぜひご検討いただきたい。

それからもう一つ。安全確保、安定供給となると、長期収載品のなかにも非常にいい薬もあるし、それを残すことによって安定供給に実は利するということもある。ただ、全体の文面を見ると、そういったものが出てくる余地がない。逆に言えば長期収載品をどう定義するか、あるいは特許切れ医薬品のうち非常に重篤な疾患に対応している重要な薬ついて、ある意味で許容するような形の論点整理であるといいのではと思う。以上です。

遠藤座長:ありがとうございました。それでは、三浦構成員、どうぞ。

三浦構成員:多剤投与の話が出たが、薬剤費は薬価×数量ということ。確認に過ぎないが、検討会では薬価制度に絞ってやるのか。先ほど小黒構成員も発言したが、流通を考えると、メーカー、卸、小売りだけでなく、消費者、患者のものでもある。成川先生と一緒にやった厚労科研のアンケート調査やグループインタビューでも医療保険に対し、一般の消費者から本当に期待されているとの感じを受けた。患者の視点みたいなものが入っているとありがたいと思う。

遠藤座長:坂巻構成員どうぞ。

坂巻構成員:論点案の6ページの安定供給ところの話。一番上に、「現に多数の医薬品において医薬品の供給不安」と書かれているが、現実には供給不安というより「実際供給が止まっている」わけです。そういう意味で、供給不安という言葉は違和感がある。

この供給不足が起きている背景については、先ほど三村構成員が発言したように、サプライチェーンの脆弱性の問題はもちろんある。現実に3000品目ぐらいが供給不足に陥っている。この背景としては、実際に手順書通り作ってない、あるいは品質データの不正みたいな問題がある。これ薬価の問題というより、そもそも法令遵守に対する考え方に問題があるということだ。それを薬価の問題にしてしまうと、何か違和感を覚える。まして薬価が悪いから、法令違反していいのか、というような印象を持つ。今の供給不足の問題に関し、どの程度のそのタイムスパンで考えていくのか少し整理をしておく必要があるのではないか。繰り返すが、サプライチェーンの問題と、法令違反の問題とは分けて安定供給の議論をした方がいいと思う。

それから堀構成員、菅原構成員から発言があったが、いまさらだが薬価制度というのは品目表と価格表の両方の機能を持っている。なので、どの範囲を保険給付するかという議論も、この薬価制度のなかに含まれていると理解している。これからの議論においては薬価制度の中で保険給付をどうするかということがきちんとわかるように、文面として残しておくかどうかは検討された方がいいかと思う。

遠藤座長:複数の構成員から保険の適用範囲を、もう一度考えるべきだという話が出ている。どう書くかはともかく、その議論もどこかに載せなければいけない話だろう。皆さまと判断させていただきたい。ジェネリックの法令遵守の話というのは、まさにその通りだが、うがった言い方をすればジェネリックの使用促進にアクセルを踏んだ時に使った政策が調剤報酬、薬価、診療報酬だった。フルに使ったわけだ。その結果として生産体制がついてこなかった。小規模であまり品目を出していない企業が生産して、色々な不祥事がでた。めぐりめぐれば薬価制度や診療報酬と関連がないわけではないが、そう言ってしまったら全てそうだという話になってしまう。

坂巻構成員:もちろん、おっしゃる通りです。

遠藤座長:わかりました。非常に重要なご指摘だと思う。大体ご意見賜ったと思うので、事務局には2つのことをお願いしたい。まず、この内容について発言あったことを精査して頂き、書き直していただく。私も相談に乗るし、発言された構成員との確認が必要であればして欲しい。いくつか宿題と言うか、資料請求の要請があった。可能なものは準備をして欲しい。皆さん、よろしいでしょうか。

はい。最終的には私と事務局でまとめさせていただく。(構成員の)皆様に確認いただいたうえで、いつの時点になるか分からないが、早々に中医協に出すとのことなので、そういう段取りにさせていただきたい。何かご質問等はございますか。何か事務局であれば。

坂巻構成員:一点だけよいか。参考資料2の追加部分について冒頭説明あった。こちらはもうこれでおしまいか。特にジェネリック薬品の不採算の状況とかについて、新しく資料が追加されたという説明を受けたが。

遠藤座長:これどう整理するのか? 新しい資料が出ているので意見、質問があってしかるべきだ。坂巻構成員、何かございますか。

坂巻構成員:不採算の状況について前回とかなり違った形の資料が出ている。いずれにしても非常に原価率が高くなっている製品が多いと理解した。こういったことについては今後薬価改定等の議論で参考にすべきと考えている。

遠藤座長:資料は今後、それぞれのテーマで深堀していくときに使う資料だ。質問なり意見を言って欲しい。

坂巻構成員:わかりました、失礼いたしました。

遠藤座長:他に何かありますか。堀構成員、どうぞ。

堀構成員:いまの追加資料でちょっと質問させて欲しい。32ページの安定確保医薬品の選定というので、全体のイメージを書いている。全体の品目数でいうと、どれくらいが安定確保医薬品の中に含まれているのか。それと38ページにあるこの調査結果詳細というのは、この安定確保医薬品の先ほどのABCのカテゴリーごとの件数とあるが、件数というのは品目数のことか?

事務局:38ページの表の件数は品目数だ。最初にご質問頂いた32ページの安定確保医薬品の数だが、こちらの32ページでは成分数で記載している。全部で506成分と記載をしているが品目数については細かい数字まで把握はできていないが、4000品目程度となっている。

堀構成員:ありがとうございます。その4000品目のなかの件数ではなくて品目数だとすると少ない気がする。これは抽出データだからってことなのか?

事務局:こちらは安定確保医薬品のうち、今回37ページの方で紹介した物価高騰や為替変動の影響等で不採算なった品目が何品目あったかを調査したもの。それに該当した品目数を記載しているということだ。

堀構成員:ありがとうございました。

遠藤座長:小黒構成員がオンラインで手をあげておられますので、小黒構成員お願いします。

小黒構成員:医薬品の推移の全体像がわかる資料がない。菅原構成員が先ほど発言されたが、例えば10年間隔で見た場合に薬価収載された品目は何万品目もあると思うが、そのなかで新しく入ってきたものと出ていったものの推移がどうなっているのか知りたい。例えば長期収載品やジェネリックも色々あると思うが、それらの全体像を確認する必要があると思う。これは比例配分でわかるように我々が客観的に考察するためにも必要だ。ちゃんと分析すれば、例えば年間売上高が200億円以上の医薬品であるとか、それ未満の医薬品とかが分かる。私自分の分析では200億円以上の売り上げは100製品くらいしかない。10兆円の市場の4兆円を占めているが、(売上規模の)下の方がどうなっているのか知りたい。

先ほど安定供給との関係の話もあったが、その細かいところで本当に必要な医薬品であったとしても、その量が少ないものもあると思う。それがどういう状況になっているのか。全体像がわからない。何かその辺の資料を提供していただきたい。

遠藤座長:マーケット全体で売上規模別にわかれたようなものか? それとも一つの製品のライフサイクルみたいなものか?

小黒構成員:10兆円の医療費に対して毎年総薬剤費がある。例えば10年前は何万点の薬があって、新しく入った品目はどれぐらいあり、出て行ったらどれぐらいあるか。それがまず基礎資料で、例えば革新的な医薬品と成熟品群、ジェネリックや長期収載品の数の推移がどうなっているか、あとボリュームとか。市場規模だけではなくて、数量などが10年前20年前と比べて現在どうなっているかなどだ。

遠藤座長:ちょっと事務局の意見をお聞きしたい。

城審議官:趣旨は分かった。切り口が実はいくつかあると思う。数量で見るのか規模で見るのか。その時々の流行廃りもあり、製品群として見たときは、抗生剤が主流だった時代から、いまはバイオになってきているので、どのような切り口でお示しするがいいかも含めて事務局で整理したい。数であれば、入ってきたものについては当然我々持っているが、退出数も全部リアルで追っかけているかなど、相当複雑になるので、そこを相談させていただき、いずれ示したい。

小黒構成員:すみません。負担のない範囲で、あるものを加工していただくので結構だ。

遠藤座長:可能な範囲でお願いしたいと思う。菅原委員どうぞ。

菅原構成員:はい、ありがとうございます。冒頭の話にもあったし、前回の遠藤座長からの質問にもあったが、やはり議論の大前提として日本の医薬品市場のこれまでとこれから先の市場規模がどうなっているかは非常に大事な話だと思う。資料2の4ページ(革新的な医薬品が国民に届かない懸念)に4つの図が掲載されている。これを見るとマイナス成長だという話がある。一方で、例えば10ページの薬剤費等の推移(国民医療費、薬剤費等の推移)を見ると、全体として医療費が伸びて安定的に高薬剤比率がある。中長期的に見てもそれほど大きくシュリンクしていないようにも見える。やはり、薬剤費のとり方やデータの作り方を精査しないとちょっと全体の議論が危ないようにも思える。

それを踏まえて一点確認だが、例えば新薬とか効能追加で過去の薬剤の取引がない場合にはDPCの中では包括外という形で別リストになっている。前回、遠藤座長も発言していたが、DPCの薬剤がどれぐらい入っているのかは大事な問題だと思う。例えば毎年改定になって医薬品の値段がたぶん下がっていると思うが、診療報酬本体の改定は2年に1回なので1回分の“改定ラグ”があり、DPCの点数として下がっていない。そうするとDPCの中で反映されない部分はある意味のマージンとしてずっとDPCの病院のところ残っていくのではないか。そこが医療費と薬剤費の乖離につながっていくのかなと思う。そういう懸念というかそういうことがありうるのではないか。確認ですが事務局いかがでしょうか?

香取構成員:でも、それは別に薬価がついていないのだから、下がる、下がらないって関係ないじゃないか。

菅原構成員:薬価がついてないとはどういうことか?

香取構成員:DPCのなかに入っているということは薬価がつかないから、薬価差はないんじゃないか。いくらで買っているかという問題なので、それは薬価に関係ないから薬価差が出るとか、出ないとかいうことはない。医療経済実態調査で、医療機関の収支全体を見るわけだから。

小黒構成員:参考資料10ページのスライドと4ページ目のスライドの違いは、DPCで使っている薬剤が入っているか、入っていないかという違いだと思っている。

遠藤座長:ご説明します。DPCは入っていない。療養病床も入っていないです。前回に申し上げましたが、それを特別集計したらDPCと、それから包括化されている療養病床を入れると大体これが2%ポイントぐらい、薬剤比率が上がると前回言いました。それに関連した話ですよね。

菅原構成員:実際に全く集計できないという話ではなく、実際に保険者のなかでもDPCの中に入っている薬剤は内輪で全部集計できている。はっきり言うと。そこの扱いは、どういうルールになっているのか?

城審議官:申し訳ない。今日は、DPC制度の個別の話について、答えられる者はいませんので、ここで議論を深められない。確認するしかないと思う。

遠藤座長:一つ聞いて頂きたい。参考資料10ページの薬剤費ですが、これは医療保険の薬剤費に限定されていますか? 介護保険で使われている薬剤費はこのなかにカウントされているのかを確認してください。担当局が分かれているので、意外と調整されてない可能性がある。そうすると介護保険で使っている薬剤費というのがあって、それは薬剤費の売り上げに加算される話ですね。調べておいてください。

香取構成員:小黒先生の発言した内容はすごく大事なのでやってほしい。年4回収載になって20年、30年近くなっているので、例えば数量ベースでどれくらい新薬が毎年入ってきていて、それが後発品に置き換わっていく。どのように置き換わるかは、それはそれで見ていたい。

それから城審議官が発言したように、疾病構造が変わっているわけだから、それぞれ薬効群ごとのボリュームも変わっている。品目、本当は金額だと思うが、同じ基準で見ればトレンドが見えるはず。確かクレコンの木村先生の資料に、新薬と長期収載品と局法品等の市場規模のリストがあった。その資料だと安定供給医薬品や局法品は、数百億円とか1千億円くらいの規模だったような気がする。細かい品目はいいが、何かわかるような資料を作っていただきたい。

それとの関連で言うと参考資料37ページに「物価高騰や為替変動等による医薬品への影響」の資料がある。医薬品全体で1万3000品目、そのうち調査対象にした品目は2000か3000くらいですよね。その中で実際に引っかかったのが690品目だったわけでしょ。これを多いと考えるか、少ないと考えるか。実は調査対象医薬品のうちの4分の1から3分の1だと、全体の医薬品から比べれば数%しかない。今日議論しなくてもいいが、これ自体をどう考えるかは議論した方がいいのではないか。ただ、先ほどの全体のマーケットの中でどれくらいのインパクトがあるか、という話につながるので、のちのち議論しないといけないんじゃないかと思う。以上です。

遠藤座長:それでは、芦田構成員が手をあげられました。どうぞ。

芦田構成員:事務局に資料をお願いしたい。特に「産業構造を起因とする課題」に関してだが、革新的な医薬品の研究開発や創出、創薬ベンチャーの活性化ということはこれまでも政府内や関係省庁で議論され、様々な取り組みがなされてきている。有識者検討会で今後、論点に取り上げて議論するのであれば、これまでのそういった検討を踏まえて議論すべきではないかなと思う。

例えば、厚労省も医薬品産業ビジョンを昨年出している。このなかに研究開発や創薬ベンチャー等々に触れている。経産省もバイオベンチャーの支援に関する検討会であるとか、再生医療等製品の産業基盤整備についての検討会がある。文科省も産学連携による医薬品の研究開発について報告書を出している。さらに内閣官房の健康医療戦略室も一昨年だったと思うが、医薬品や再生医療の産業化の課題や、それに対する必要な取り組みについての検討を行い、報告書を出した。そのなかには、海外の医薬品のエコシステムの分析も含まれている。

各省庁がそれぞれ色々な取り組みをしているし、AMEDが産学連携やベンチャー育成の新たな事業も始められている。これまでどのような議論されてきたのか、それを踏まえて現在どのような取り組みをされているのかということを整理して頂きたい。それを有識者検討会とも共有して、それを踏まえて議論する方がいいのではないか。

遠藤座長:ありがとうございます。その辺のあたりの情報が不足している。しかも別な(省庁や政府系検討会など)ところで相当進んだ議論が進んでいる。整理していただいて、今後どこまでやるのかということは別問題として、情報の共有化をして議論することは大変重要だ。ぜひお願いしたい。

ありがとうございました。他にありますか。よろしいですか。はい。ありがとうございます。それでは先ほど申し上げましたような対応をとらせていただきます。

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