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東和薬品 「バクフォーゼ静注用1g」の一部ロットを自主回収(クラスⅡ) シリコンオイルの一部漏れ

公開日時 2023/03/23 04:50
東和薬品は3月22日、β-ラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤「バクフォーゼ静注用1g」(製造番号:A0234)について自主回収(クラスⅡ)すると発表した。同社によると、製造工程で使用する凍結乾燥機で乾燥庫内の温度制御用熱媒体のシリコンオイルの一部が漏出していることを確認。調査の結果、漏出したシリコンオイルが製品に混入していることを確認したため、一部ロットの自主回収を判断した。

自主回収の対象製品は、バクフォーゼ静注用1g(包装単位:10バイアル、製造番号:A0234)で、使用期限は2025年2月。シリコンオイル混入の影響としては、検出されたシリコンオイルが微量であり、公知の安全性に関する情報からも、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えるとしている。健康被害や安全性への影響に関する情報は入手していない。

同製品については、在庫がなくなり次第、出荷を一時停止する方針(出荷量:D「出荷停止」)で、 在庫消尽予定時期は23年5月中旬としている。
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