GSK パキシルCR錠6.25mgを自主回収(クラスⅡ)
公開日時 2023/08/29 04:48
グラクソ・スミスクライン(GSK)は8月28日、「パキシルCR錠6.25mg」の自主回収(クラスⅡ)を開始した。安定性試験(12か月時点)において、溶出性試験で規格を外れる結果が得られたためで、影響を受ける2022年1月から9月に出荷された8ロットを自主回収する。
同製剤は、パキシルCR錠12.5mg及び25mgでの治療を中止または終了する際に減量のために用いられる薬剤で、経時的な溶出量を調整することで急激な血中濃度が上昇しないように作られているという。同社は、「規定時間での溶出量が規格を外れたが、含量など他の試験項目は規格を満たしていることからも、有効性または安全性へ影響する可能性は極めて低く、それが原因となって重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えている」としている。。なお、現在までにこれに起因すると考えられる健康被害は報告されていない。
同社は、「当該製品の出荷先については全て把握している。出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、適切に自主回収を実施する」としている。