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EFPIA 市場独占期間短縮など改正薬事法案に再反発 EUでの開発投資低下、製造件数減「止める必要ある」

公開日時 2023/10/13 04:48
欧州製薬団体連合会(EFPIA)は10月3日、欧州委員会(EC)の改正薬事法案に改めて反対する意見書を発表した。EFPIAは欧州で研究開発投資が低下し、臨床試験件数に加え、医薬品の製造件数も低下傾向にあると説明。同法案の施行でさらにこの傾向が強まることに懸念し、「(こうした状況を)止める必要がある」などとしている。欧州が再び、研究開発でリーダーとなるためには、希少疾患薬の特許期間の延長、研究開発投資を促すインセンティブの確保などが必要と主張している。

ECは4月26日、改正薬事法案「European Health Union: Commission proposes pharmaceuticals reform for more accessible, affordable and innovative medicines」を発表した。改正法案は、新型コロナパンデミックの教訓を踏まえ、新薬の開発促進・承認審査の迅速化、患者の医薬品アクセス改善、医薬品不足解消、一部医薬品の特許期間延長、ジェネリック医薬品使用促進、AMR(薬剤耐性菌)対策強化などを柱としている。特許期間について改正法案では、ジェネリック医薬品が販売できるようになるまでの特許保護期間を現行の10年から8年に短縮するとしている。だた、製薬企業がEU加盟27か国全てで2年以内に新たな医薬品を発売すれば、特許保護期間は2年延長されるなどとしている。

EFPIAはかねてから反対を表明していたが、EFPIAの提言を記した意見書「Assessment of main provisions and key EFPIA recommendations on the revision of the pharmaceutical package」(A4判、62ページ)を公表し、改めて反発の姿勢を強調した。法案の試行により、EUでの患者医薬品アクセスを阻害し、イノベーション創出を妨げると反発。欧州での新薬開発促進し、欧州市民への医薬品の迅速かつ平等なアクセスを保証する法改正にすべきだと主張している。また、法改正により、投資家などの行動も変容し、欧州以外で製造する方向に進むことに懸念を示した。欧州で医薬品アクセスを改善するために、EFPIAメンバー国や患者団体、政策立案者が同じテーブルに付き、議論することを求めている。

医薬品のアクセス改善と、欧州が各金的新薬の創出・開発リーダーとしての地位を取り戻すためには、以下の項目が必要と主張している。

▽規制データ保護のベースラインや、希少疾病薬の市場独占期間延長など、強化する必要がある。
▽R&D投資を促進するために重要で、かつ予測を可能とする、公平に入手可能なインセンティブを提供する。
▽アンメットメディカルニーズの定義をより患者中心、包括的なものにする。
▽規制上の枠組みの一層の最適化と患者のニーズ支援のために迅速なパスウェイを最大限活用する。

EFPIAのNathalie Moll専務理事は、同法案が欧州の患者および研究ベースの業界に前向きなものとして提案されているが、現状では有益でないと指摘。「我々は同法が患者およびヘルスケアシステムのために働くことを確かなものとしなければならない。かつ、我々は、欧州における研究開発投資、臨床試験件数および医薬品製造件数が低下傾向となっていることを止め、元に戻さなければならない。共に働くことで、私は我々がこの2つを成し遂げられると信じている」とコメントしている。
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