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CAR-T細胞療法・アベクマ 再発・難治性多発性骨髄腫の治療前倒し可能に 薬食審部会が了承

公開日時 2023/11/07 04:50
厚生労働省の薬食審再生医療等製品・生物由来技術部会は11月6日、ブリストル マイヤーズ スクイブ(BMS)のBCMA(B細胞成熟抗原)を標的としたCAR-T細胞療法アベクマ点滴静注(ide-cel)について、2つ以上の前治療歴がある再発・難治性多発性骨髄腫(MM)に係る効能追加の承認の可否を審議し、承認することを了承した。現在は、3つ以上の前治療歴がある患者が投与対象になっており、承認されると、前倒しでより早期に投与可能になる。今後1ヵ月程度で正式承認される見通し。

アベクマは22年1月に承認を取得、22年4月に薬価収載された。BMSによる今回の効能追加申請は、免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤、抗CD38抗体を含む2~4レジメンの前治療歴を有し、直近の治療に難治性であった再発および難治性のMM患者において、アベクマと標準レジメンを比較評価した国際共同第3相KarMMa-3試験の結果に基づく。主要評価項目の無増悪生存期間(PFS)については、標準治療群に対するアベクマ群のハザード比は0.493、中央値は標準治療群の4.4ヵ月に対し、13.3ヵ月であり、優越性が検証された。

BCMAを標的としたCAR-T細胞療法では、ヤンセンファーマのカービクティ点滴静注(cilta-cel)が3つ以上の前治療歴がある再発・難治性MMで22年9月に承認されているが、薬価未収載。
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