カイゲンファーマは2月２日、薬機法違反で大阪府と北海道から受けた業務停止命令（39日間）の期間が満了し、同日から業務を全面再開したと発表した。承認事項と成分等が異なる医薬品を製造販売したことに加えて、奥沢工場（北海道）が虚偽の試験記録を作成し、出荷したことが薬機法違反と判断された。行政処分を受けて１月22日付で大阪府と北海道に業務改善計画を提出した。同社は、「全社一丸となって業務改善計画に取り組み、法令遵守を徹底し、確かな品質の製品を安定的に供給することで、皆様からの信頼回復に向けて誠心誠意努めてまいります」とコメントした。

◎大手製薬の工場長等経験者を招聘　奥沢工場医薬品製造管理者に任命予定

薬機法違反に伴う業務停止命令は12月25日から39日間。期間満了に伴い、奥沢工場の医薬品製造業は1 月30日より、第一種及び第二種医薬品製造販売業は2月2日から業務再開した。

この間、同社は行政指導および特別調査委員会の提言を踏まえて「業務改善計画」を策定。組織体制の整備・整備では、行政処分を受ける前に行った信頼性保証部担当役員と生産部担当役員を退任させたのに加え、大手製薬企業で生産技術本部長を経験した薬事エキスパートを社外取締役として招聘した。また、大手製薬企業における工場長兼医薬品製造管理者の経験者を招聘し、2024 年 1月16日で小樽生産部長に任命。24年2月16日付で奥沢工場医薬品製造管理者に任命するとした。

さらに、製造管理者・治験薬品質管理者・GQP 監査責任者・品質保証責任者・総括製造販売責任者の経験者を招聘し、23年11月1日付で信頼性保証部長に任命し、同日付で総括製造販売責任者に任命した。

◎適時トップメッセージ発信　社員同士でコンプライアンスめぐり議論「自分事化」図る

役職員に対する教育を強化するほか、クオリティカルチャーの醸成に全社で取り組む。製造販売業者（代表取締役社長）が適時トップメッセージを発信するほか、社員同士がコンプライアンスについて議論する場を設けて「自分事化」を図る。全社的改善計画の実践を通じ、コンプライアンス意識の向上やクオリティカルチャーの醸成に努めるとした。また、こうした背景に、「法令を遵守することに対する従業員の意識の低さの要因として、自らが実施している業務で発生している問題が、その後に品質問題として発展するとの認識がなかったのではないかと考えている」と指摘。これを防止するため、「違った角度から作業内容を確認できるような人材の確保及び積極的な人事異動を実施する」とした。