自民党の社会保障制度調査会（田村憲久会長）・創薬力の強化育成等に関するＰＴ（大野敬太郎座長）合同会議は５月19日、骨太方針2025に向けた提言を座長一任で、大筋で了承した。提言案では、創薬力の抜本強化に向けて、海外のメガファーマと伍する、“真のグローバルファーマ”育成に向けて、「日本市場の競争力環境の強化が必要不可欠」と指摘。「薬価におけるイノベーションの評価の徹底、長期収載品の選定療養化の拡大など、市場構造の変化を断行することを政府に求める」とした。新薬メーカーも、バイオシミラー事業に特化するCMO・CDMO事業に転換するなど、「再編」の必要性にも踏み込んだ。また、医薬品全体の市場規模を増加させるためにも、「民間保険・自由診療の活用の推進を視野に入れるべきではないか」とも言及している。
◎医薬品産業界に「ともに強い覚悟をもって変革に取り組むこと望む」
「創薬力の抜本的強化に向けた提言（案）」では、中期的な視野に立った医薬品業界の構造改革の方向性・将来像を明確化したうえで、実現のために政府が実施すべき政策を示している。岸田文雄元首相が24年７月に開かれた創薬エコシステムサミットで、「産業界におか
れては、政府の政策、創薬環境、市場環境の変化を踏まえた構造改革が進められることを期待する」と述べたことに触れたうえで、「産業界においても、ともに強い覚悟を持って変革に取り組まれることを望む」と訴えた。
具体的な将来像については、新薬メーカー、スタートアップ企業、後発品メーカー、受託製造メーカー（CMO・CDMO）にわけて示した。新薬メーカーについては、革新的新薬を創出・グローバル展開する“グローバルファーマ”と、日本を含むアジアの開発・販売は行う者の欧米などの市場浸透に向けては導出する“中堅新薬メーカー”にわけて、役割を明確化した。
◎新薬メーカーも「再編」を バイオシミラー事業に特化、CMO・CDMO 事業への転換
特に、欧米のメガファーマと匹敵する規模の研究開発費をはじめとするリソースを有する“真のグローバルファーマ”については、「今後の日本の製薬産業を担う」として育成の必要性を強調。「新薬開発に必要な技術、人材、資金等を結集させ、“筋肉質な産業構造“としなければならない」とした。そのために、競争環境の強化の必要性を指摘。「薬価におけるイノベーションの評価の徹底、長期収載品の選定療養化の拡大など、市場構造の変化を断行することを政府に求める」とした。
競争により、「これまで日本国内で“新薬メーカー”と見做されてきた企業の再編を進めるとともに、バイオシミラー事業に特化する、CMO・CDMO 事業への転換等によって雇用の受け皿が生み出されるよう環境整備にも取り組むべき」と指摘。「今後大型バイオ医薬品の特許切れ等が見込まれる中で、バイオシミラー事業への転換・拡大を促すべきであり、製造拠点整備支援の拡充や薬価上のインセンティブなどを検討すべき」とした。
一方、中堅新薬メーカーについては、「海外のバイオテック等が創出するシーズ・製品を導入して日本（やアジア）で開発・販売することも、ドラッグラグ・ロス解消という観点から重要な役割」とした。
◎スタートアップ「必ず成功事例を出すという緊迫感が必要」
グローバルファーマと連携することが期待され、創薬シーズを担うスタートアップ企業については、ユニコーン級の成功企業が出現していないなど課題があると指摘。「大きな成果を得るために足りない課題を常に探し、必ず成功事例を出すという緊迫感が必要。内閣府健康・医療戦略推進事務局を中心として、官民連携でスタートアップ企業を支援する取組の更なる強化を政府に求める」とした。
◎CMO・CDMO「アジア、世界の市場に輸出して稼ぐ企業の育成に取り組むべき」
CMO・CDMOについては、「抗体医薬や遺伝子治療薬の開発が遅れたのは、我が国に適切なCDMO が無いことも要因の一つであると言われている」などと指摘。政府は、バイオ医薬品の製造拠点の整備を一定程度進めてきたが、「規模が限定的であり、グローバルに稼げる産業としてはまだまだ未熟」とした。そのうえで、「政府は、国内だけでなく、アジア、世界の市場に輸出して稼ぐ国内CMO・CDMO の育成に取り組むべきである。海外市場でも競争力のあるCMO・CDMO の育成は、新薬開発のみならず医薬品の効率的な生産、製造原価の低減の観点からも重要」としている。
◎後発品メーカー 基金通じた集中改革期間で「徹底的な構造改革を」
後発品メーカーについては、「安定供給が可能な体制とするためには、抑えられた薬価の中でも一定の品質で医薬品を生産し、経営を維持できる企業内外の環境整備が必要。企業規模の拡大、企業統合、生産・品質管理システムの効率化、規制の柔軟化等によって、集積性の最大化とコスト削減を図るべきであり、結果的に企業数の減少を含めた産業構造の改革を進めることとなる」とした。そのうえで、「薬機法改正法で設置する後発医薬品製造基盤整備基金なども活用しながら、５年程度の集中改革期間による構造改革を徹底的に進めることを政府に求める」とした。薬価については、「産業構造の改革を進め、制度面を含めた最大限コスト削減を図った上で、医薬品の安定供給を維持するために適切な価格に設定されているかどうかを改めて確認する必要がある」とした。
◎産業政策は「全体最適」を 薬価のメリハリ、民間保険・自由診療の推進、予防の柔軟な保険適用など
医薬品産業を基幹産業とするために、「各製薬企業のタイプに応じた国費還元の在り方を念頭に置きつつ、産業振興策も含めた“全体最適”となるよう施策展開を行っていくべき」とした。薬価についても全体最適の一環として、「画期的新薬については、企業側の研究開発・イノベーション力を強化するための薬価設定やイノベーションの対価としての特許期間
中の薬価維持を徹底する一方、代わりに特許期間が満了した後の長期収載品等の薬価は市場実勢価に基づき削減するなど、よりメリハリの効いた薬価の在り方を実現すべき」とした。また、「現在の社会保障関係費の増加傾向を踏まえれば、現行制度の維持を当然の前提とするのではなく、医薬品全体の市場規模を増加させるためにも、“公的医療保険の一本足打法”にならないよう民間保険・自由診療の活用の推進を視野に入れるべきでないか」と提案した。
また、構造改革という視点では、従来の「治療中心」から「予防・未病・健康寿命延伸」にも注力していくことも重要と指摘。糖尿病や認知症など進行性の疾患で、症状発現前に効果が得られている事例が増えていることから、「こうした薬剤をエビデンスが確立した適切な段階から活用できるよう、保険適用等においても疾患概念の変化を踏まえより柔軟な対応について検討することも有意義なのではないか」などと提案している。
◎バイオ医薬品の製造拠点の国内整備「研究開発力強化、経済安全保障から最重要事項」
創薬研究開発・拠点形成・製造拠点を強化する必要性も指摘。特に、「バイオ医薬品等の製造拠点の国内整備は、バイオ医薬品等の研究開発力強化の足腰となることに加え、経済安全保障の観点や貿易収支改善といった観点から最重要事項」とした。「国内製造へのインセンティブ強化を検討すべき」、「製造の基盤となる人材育成についても、引き続き強化していくべき」などとした。「製造拠点に関しては、米国政府が国内回帰を進めようとしており、その動向も注視して官民連携して我が国の対応を検討していくことが必要」とも言及した。
◎健康・医療戦略推進事務局の司令塔機能強化を 官民情報共有連携基盤の確立が重要
こうした方向性に沿った一体的な施策実現に向けて、健康・医療戦略推進法などの法改正も視野に、内閣府健康・医療戦略推進事務局の司令塔機能強化も求めた。また、製薬業界から、薬価制度の予見可能性として改正内容を想起に示すことなどが求められるなかで、「業界と緊密に意思疎通を図っていくべき」と指摘。「加えて重要なのが、官民情報共有連携基盤の確立」として、官民協議会の重要性にも触れた。また、「官民連携を真に実のあるものとするためには、産業界にも個別企業の渉外活動とは異なる、産業界のあるべき将来像も踏まえた主体的な意見を提示するなど、相応の覚悟を持って、臨むことが求められる」と言及している。
◎「構造改革、丁寧な表現を」、「競争環境いかに作るか」などの意見次ぐ
出席議員からは、「構造改革のこととかも書くので、しっかり丁寧な表現を心がけてほしい」、「日本だけでなく、グローバルマーケットを視野に入れて競争環境をいかに作っていくかが重要だ」、「ジェネリックの再編は企業数を減らすことは目的ではないが、競争力強化のための構造改革をどうするか考えてほしい」、「医薬品業界の求めるAIや量子コンピュータなどインセンティブを含めたらどうか」、「各国の規制調和やゲノム創薬についても盛り込んだらどうか」などの意見が出たという。PTでは今後、文言修正を経て、党内手続きを進める方針。提言を踏まえて今年後半にかけて具体的な施策を検討する考え。