サスメドは９月３日、不眠障害用プログラム医療機器の「サスメド 不眠障害用アプリ Medcle」の承認を２日付で取得したと発表した。「今後は保険適用と上市に向けて準備を進める」としている。

◎再検討の使用目的又は効果　「不眠障害の治療を支援する目的で使用される」で決着

サスメドの不眠障害用アプリ（以下、同アプリ）は７月28日の厚労省の薬事審議会・プログラム医療機器調査会で承認する方針が確認された。ただ、同アプリの「使用目的又は効果」が「不眠障害の治療支援」となっていることに関して委員から、「どういった使用方法がベストなのか、この文言ではわかりづらいだろう」との指摘が出たため、書きぶりを再検討し、書面審議することが承認の前提となった。今回承認された「使用目的又は効果」は、「不眠障害の治療を支援する目的で使用される」となった。

同アプリは、不眠障害を有する患者に対し、不眠障害に対する認知行動療法（CBT-I）を治療原理としたコンテンツを提供するために用いるスマートフォンアプリ。９週間にわたってアプリから促される指示に従うことで、不眠症状に対する治療効果を実現することを目的としている。

サスメドは同アプリの承認取得を受けて、「医療現場においてこれまで十分に提供することが困難であった非薬物治療を治療選択肢として提供することが可能となる。不眠障害の治療における睡眠薬の適正使用にも資することが期待される」とコメント。そして、「不眠障害に悩まれる患者の皆さま及びその治療に従事されている医療現場の皆さまに、１日もはやく本アプリをお届けできるよう、引き続き取り組みを進める」としている。