キッセイ薬品は５月11日、国内販売中の選択的C5a受容体拮抗薬・タブネオス（一般名：アバコパン）について、米国で承認取消提案がなされたことなどに関連し、「PMDAに報告し、疑義照会に対応している」と明らかにした。同剤をめぐっては、各国での承認の根拠となった国際共同第３相ADVOCATE試験のデータの整合性に疑義が生じ、米国では「承認申請書類には重要な事実に反した記載が含まれていた」と指摘されている。同試験には21例の日本人データが含まれており、キッセイ薬品は同試験結果などをもとに日本で承認申請し、2021年９月に承認を取得。22年６月から販売している。

キッセイ薬品はこの日の2025年度決算説明会で、顕微鏡的多発血管炎（MPA）及び多発血管炎性肉芽腫症（GPA）治療薬・タブネオスをめぐる国内外の状況を初めて公表した。

米FDAの医薬品評価研究センター（CDER）は４月27日、同剤で新たに得られた情報により、有効性が示されていないことに加え、承認申請書類に重要な事実に反した記載が含まれていたとして、承認の撤回を提案。FDAが30日に連邦官報に承認取消提案を掲載した。欧州でも欧州医薬品庁（EMA）が１月末に、試験データの整合性を確認するためのレビューを開始したと発表している。

◎アムジェン 「有効性と有効なベネフィット・リスクプロファイルを示すと引き続き確信」

タブネオスの米国承認は、創製元の米ケモセントリクス社（現アムジェン）が取得した。アムジェンは４月30日、「タブネオスは有効性と有効なベネフィット・リスクプロファイルを示すと引き続き確信している」とし、FDAと協議する意向を示している。

◎キッセイ薬品　「有効性が認められる重要な薬剤と考えている」

アムジェンが有効性などに自信をみせるなか、キッセイ薬品も同様の認識かも気になるところ。これにキッセイ薬品の中田貢介経営企画部長はこの日の決算説明会で、「（MPA、GPAが分類される）ANCA関連血管炎は、他の治療選択肢が限られる重篤な疾患。本剤は有効性が認められる重要な薬剤と考えている」と話すにとどめた。

また、キッセイ薬品にとってタブネオスは成長ドライバー製品のひとつ。25年度売上は前年度比28.2％増の115億円で、26年度は10.2％増の127億円を計画している。先行きが不透明な中で２ケタ成長の計画を立てたことについて中田氏は、「今後、何らかの事態が生じた場合、その時点で計画を検討する」と述べた。

◎25年度　過去最高売上も29億円の営業損失　甲状腺眼症治療薬２剤の導入費計上で

キッセイ薬品の25年度連結業績は、売上高は10.3％増の974億600万円となり、過去最高を更新した。過活動膀胱治療薬・ベオーバやタブネオス、透析そう痒症治療薬・コルスバ、持続性及び慢性免疫性血小板減少症治療薬・タバリスといった新薬群が業績をけん引した。

利益面は、29億2700万円の営業赤字となった。これは、米ビリジアン社から国内開発・販売権を獲得した甲状腺眼症治療薬２剤（ベリグロタグ、Elegrobart）の契約一時金として約100億円を計上したためで、将来の成長に向けた戦略的投資が利益を圧迫した形だ。これら２剤はヒト化抗IGF-1R抗体で、ベリグロタグは点滴静注製剤、Elegrobartは皮下注製剤として開発が進められている。

26年度の連結業績は、売上高は1.8％減の957億円を見込む。ベオーバなどの新薬群は引き続き成長するものの、25年度に大幅増収があった情報サービス事業の反動減が影響する。営業利益は44億円の黒字に転換する見通しだ。25年度の甲状腺眼症治療薬の契約一時金支払いという一過性の費用の解消に加え、売上原価率の改善などが寄与する。

【25年度連結業績 （前期比）　26年度通期予想（前期比）】　
売上高974億600万円（10.3％増）　957億円（1.8％減）
営業利益△29億2700万円（-）　44億円（-）
親会社帰属純利益137億7900万円（15.2％増）　145億円（5.2％増）

【25年度の国内主要製品売上（前期実績）　26年度通期予想、億円】
ベオーバ　215.47（186.62） 234
タブネオス　115.24（89.89） 127
コルスバ　80.72（52.84）　97
タバリス　37.39（21.90）　48
ピートル　39.96（44.42）　38
ダルベポエチン アルファBS　35.74（37.92）　32.50
グルベス、グルファスト　26.45（32.09）　21
エポエチンアルファBS　13.88（17.71）　13.50
イセルティ　0.70（-） 6