アステラス製薬とMSDはこのほど、アステラスのADC・パドセブとMSDの抗PD-1抗体・キイトルーダの併用療法について、シスプラチンを用いた化学療法に適応のある筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に対する術前術後の補助療法を対象に一変申請したと発表した。今年１月にはシスプラチン不適応のMIBCに対する両剤の併用療法で一変申請が行われている。

今回のシスプラチン適応のMIBCに対する併用療法の一変申請は、非盲検無作為化第３相試験（EV-304／KEYNOTE-B15）の結果に基づく。

同試験では、術前・術後の補助療法としてのキイトルーダ＋パドセブの併用療法と、術前の化学療法（ゲムシタビン＋シスプラチン）を比較した。主要評価項目である無イベント生存期間（EFS）において、併用療法群は術前化学療法群と比較して、再発、病勢進行または死亡のいずれかが起こるリスクを47％減少させ、統計学的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示した。副次評価項目の一つである全生存期間（OS）では、併用療法群は死亡リスクを35％減少させた。

併用療法群の安全性プロファイルは、これまでの試験で報告されたものと一貫していた。併用療法群で最も一般的な有害事象(≥30％)は、掻痒（かゆみ）、脱毛、下痢、貧血だった。

膀胱がんは、日本で年間約２万4000人が診断され、約9700人が死亡している。筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）は膀胱がんの約25％を占める。転移がない場合はシスプラチンを含む術前補助化学療法＋膀胱全摘除術が標準治療のひとつだが、再発リスクは依然として高く、予後の改善が課題となっており、新たな治療の選択肢が求められている。