厚生労働省医薬局医薬品審査管理課は6月19日、ウゴービ皮下注（セマグルチド）について、新たに適応を取得した「代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）」と「肥満症」の記載を一部改正した最適使用推進ガイドライン（GL）を都道府県に通知した。GLでは、MASH、肥満症ともに、「施設について」の項目に、「心理的なケアやサポートが必要であることが知られていることから、必要なサポートが受けられるよう留意すること」と記載（追記）した。同じく施設要件における肥満症GLの一部改正として、常勤の管理栄養士による適切な栄養指導を行うことができる「体制が整っている施設」と明記し、MASHのGLにも同内容を記載した。

◎MASH、肥満症とも「痩身・ダイエットなどを目的に本剤を投与してはならない」と記載

ウゴービ皮下注（セマグルチド）の最適使用推進GLは、先行する肥満症の適応を取得した際の施設要件として、「治療対象となる肥満症以外での痩身・ダイエットなどを目的に本剤を投与してはならない」と記載している。今回公表したMASHのGLにおいても同様に、「MASHの治療以外での、例えば痩身・ダイエットなどを目的に本剤を投与してはならない」と明記し、本剤の投与により重篤な副作用が発現した際にも適切な対応をすることが必要であるため、①施設について、②院内の医薬品情報管理の体制について、③副作用への対応について－のすべてを満たす施設において使用すべきと明記した。

◎肥満症GL一部改正　心理的なケアやサポート「受けられるよう留意」

一方で肥満症GLの一部改正については、新たに、「本剤が適応となる過体重の患者では、心理的なケアやサポートが必要であることが知られていることから、必要なサポートが受けられるよう留意すること」と追記した。同様にMASHのGLにおいては、「本剤が適応となるMASHの患者では、」との前文以降は肥満症のGLと同じ文章が表記されている。

◎“栄養指導を行うことができる体制が整っている”施設と追記　MASHも同内容を記載

また、肥満症GLの施設要件にある「常勤の管理栄養士による適切な栄養指導を行うことができる施設であること。実施した栄養指導については診療録等に記録をとること」との記載については、「常勤の管理栄養士による適切な“栄養指導を行うことができる体制が整っている”施設であること」と改訂し、施設要件の表現を明確化している。MASHのGLにも同様の内容が記載された。

このほか、肥満症ＧＬの「投与に際して留意すべき事項」について、腹部手術の既往又はイレウスの既往のある患者、全身麻酔又は深い鎮静下の患者を追記した。また、肥満症、MASHのGLそれぞれに対し、治療目的に該当する最適使用推進ガイドライン等に従って使用することを明記した。