薬食審・第一部会 高脂血症薬、DPP-4阻害薬など4成分を審議、承認了承

公開日時 2012/08/06 04:02
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厚生労働省の薬食審医薬品第一部会は8月3日、新薬など4成分について承認の可否を審議し、いずれも承認を了承した。DPP-4阻害薬は三和化学と興和が共同開発したもので、承認されれば6成分目となる。

承認が了承されたのは次のとおり。
【審議品目】
▽ロトリガ粒状カプセル2g(一般名:オメガ-3脂肪酸エチル、会社名:武田薬品):「高脂血症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。欧米など69カ国以上で承認済み。
有効成分は魚油由来のイコサペント酸エチル(EPA)とドコサヘキサエン酸エチル(DHA)。肝臓でのトリグリセライド(中性脂肪)の合成や分泌を抑えるとともに、血中のトリグリセライドの消失を促すことで、脂質低下作用を示すという。
EPA製剤としては持田製薬のエパデールがある。同剤は基本的に1日2回に対し、ロトリガは1日1回。

▽ジプレキサ筋注用10mg(オランザピン、日本イーライリリー):「統合失調症における精神運動興奮」を効能・効果とする新投与経路医薬品。再審査期間6年。欧米など83カ国で承認済み。
速効性の製剤で、急性症状を抑えるのに用いる。

▽ストラテラカプセル5mg、同10mg、25mg、同40mg(アトモキセチン塩酸塩、日本イーライリリー):「成人期における注意欠陥/多動性障害(AD/HD)」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余(平成29年4月21日まで)。成人適応は海外29カ国で承認済み。
同剤は、18歳未満から使用している場合は、18歳に達してからも使用可能だったが、18歳以上の者が最初から使用することは承認されていなかったことから、この承認を得るために開発、申請されていたもの。

▽スイニー錠100mg(アナグリプチン、三和化学)、ベスコア錠100mg(同、興和):「2型糖尿病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。海外承認なし。
DPP-4阻害薬で国内では6成分目。1日2回投与。併用可能薬剤としては、α-グルコシダーゼ阻害薬、ビグアナイド系薬剤、スルホニルウレア剤、チアゾリジン系薬剤。

【報告品目】
▽ペンタサ錠250mg、同500mg(メサラジン、杏林製薬):潰瘍性大腸炎での寛解期における用法・用量を追加する新用量医薬品。再審査期間なし。

▽グロウジェクト注射用1.33mg、同8mg、BC注射用8mg(ソマトロピン遺伝子組換え、日本ケミカルリサーチ):「骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余(平成24年10月15日まで)。

▽プラビックス錠25mg、同75mg(クロピドグレル硫酸塩、サノフィ・アベンティス):「経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用されるST上昇心筋梗塞」の効能・効果を追加する新効能医薬品。再審査期間は残余(平成26年1月22日まで)。

▽ディオバン錠20mg、同40mg、同80mg、同160mg(バルサルタン、ノバルティスファーマ):高血圧症の小児の用法・用量を追加する新用量医薬品。再審査期間なし。同省の検討会議で医療上の開発の必要性が高いと判断され、同省から開発要請されていたもので、ノバルティスは公知申請していた。特例で既に保険適用されている。




 
 

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