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厚労省 薬価削除プロセスの簡素化「過去5年間の平均シェア3%以下」が対象に

公開日時 2024/05/13 04:50
厚労省の「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」は5月10日、薬価削除プロセスについて、「代替品が存在し、過去5年間の平均シェアが3%以下のもの」は簡素化されたプロセスを適用できることを了承した。事前に関係学会に了承を得るプロセスなどを経ずに、薬価削除をすることが可能となる。シェアが一定程度の品目については、通常のプロセスを行う必要があり、シェアに応じて2つのルートが設けられることになる。今年9月中旬以降に製薬企業から厚労省に供給停止事前報告書が提出され、25年1月頃に厚労省が供給停止可否について関係学会の意見を聴く品目から適用する。薬価削除プロセスは関係学会、製薬企業双方の負担が大きいことが指摘されていた。

薬価削除プロセスについては、製薬企業と厚労省が関係学会に意見を聞くプロセスを、厚労省が供給停止の可否を判断する際の1回に簡素化する。23年度下半期に供給停止事前報告書が提出された品目における過去5年間の平均シェアを参考とし、対象品目が全体の半数以下となる「代替品が存在し、過去5年間の平均シェアが3%以下のもの」から開始。運用状況などを踏まえて、対象範囲の拡大も含めて検討する。

◎代替品 必ずしも同一成分でなくても薬価削除は可能に

代替品については、「必ずしも同一成分に限らず、臨床上の位置付けが同じ品目は代替品として取り扱うことを可能とする」とした。厚労省医薬産業振興・医療情報企画課ベンチャー等支援戦略室の山本剛室長は、「例えば、診療ガイドラインの薬剤選択で同じような位置づけとして扱われているような品目などを想定して記載している」と説明。「必ずしも同一成分の代替品がなければ薬価削除ができないわけではないという可能性について言及した。実際に臨床上の位置づけが同じであっても、本当に代替品として使えるかどうかというところも含め、学会の先生方からご意見をいただいて判断していくものになる」と説明した。清田浩座長(東京慈恵会医大客員教授)は、「例えば化学療法学会では。セファゾリンがなくなったときに、各疾患における代替抗生物質のリストを提示し、使ってくださいということで対処した。学会の役割はそういうところにあるのではないかと私は思う」と話した。

代替企業や関係学会の了承を得るための文書については一定の様式を提示。代替企業の合意のもと、少量多品目生産の適正化による生産効率の向上のために薬価削除を目指す場合には、その旨明記するとしている。

薬価削除プロセスの簡素化をめぐっては、後発品の少量多品目構造を解消するために、既収載品の市場からの撤退をするうえで、薬価削除プロセスが煩雑であることが指摘されており、「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」の報告書骨子案に方策として明記されていた。ただし、薬価削除プロセスの簡素化については後発品だけでなく、長期収載品なども活用できる。厚労省は今後、通知を発出し、明文化する方針。

◎マネジメントシステム 「安定供給責任者の設置」を提案 需給状況の把握・調整も

厚労省は同日の検討会に、医薬品の安定供給確保についてのマネジメントシステムについて議論の俎上にあげた。ジェネリックメーカーだけでなく、全ての製薬企業に対し、「安定供給責任者の設置」を求めることを提案。調達や生産、流通といった幅広い範囲に指示を行うことができる権限を有する水準にすることなどを要件とすることなどを提案した。また、マネジメントシステムをめぐっては、製薬企業や厚労省だけでなく、医療機関や薬局、卸、患者(国民)も安定供給の関係者として役割を担うこととした。

供給不安や供給不足時の情報の把握や調整については、医療法・感染症法の改正に伴って今年4月からスタートした供給不安報告・供給状況報告を基に制度的枠組みを検討することを提案。平時における需給状況の把握・調整については、改正感染症法に基づくモニタリングを参考に、感染症関連治療薬以外も対象とするような制度的枠組みを検討することなどを提案した。

山本室長は、「将来にわたって安定供給を確保するために、新たな供給不安が起こらないようにするためにどのような取り組みが考えられるかという観点で提案している」と説明。企業だけでなく、卸や医療機関・薬局、国民にも役割を求めた点については、「各企業の取り組みだけでは足らない例えば全体の需給状況の把握や、全体的な調整が必要なケースというのもあるのではないかと考え、国の取り組みや措置についても含めてマネジメントシステムとしてご提案をさせていただいている」と説明した。

構成員からは、原薬調達などを含め、「サプライチェーンの強靭化」について検討を求める声があがった。
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