米ギリアド社（本社：カリフォルニア州フォスターシティ）の経口ヌクレオチドポリメラーゼ阻害剤Sovaldi（ソホスブビル）が2013年12月に慢性C型肝炎治療薬として承認された。同剤は、C型肝炎ウイルス（HCV）の遺伝子型1、2、3型に効果を持ち、2、3型については既存の標準治療薬であるインターフェロン（IFN）を使用する必要がなくなる可能性を持つため、注目の薬剤となっている。しかし、遺伝子型5、6型については、FDAの抗菌剤諮問委員会（ADAC）の勧告通り、その適応は取得していない。

Sovaldiは、HCV2型、3型では、併用療法でHCVを治療する、はじめてのすべて経口剤で済む薬剤の1つとなる可能性がある。また、米国で最多の患者を持つ1型では、米食品医薬品局（FDA）は、標準治療であるリバビリン（RBV）とPeg-IFNとの併用を推奨している。

しかし、一方で、同剤の高い価格に懸念する向きも出ている。Sovaldiの4週間分、400mg錠28錠の卸取得価格（WAC）は、2万8000ドルである。遺伝子型2型の患者にはRBVとの併用、および1型、4型の患者にはRBV＋Peg-IFNの併用が推奨されているが、これら患者の12週間レジメンでは、Sovaldiの薬剤費は84000ドルとなる。従来から、製薬企業は、IFNによる不愉快なインフルエンザ様の副作用を解消させるために、IFN注射の投与回数の減少やなくすことに取り組んできた。

HCV遺伝子型3型患者では、Sovaldi＋RBV併用の24週推奨投与では16万8000ドル、また、肝移植を待機する肝細胞がんの患者では推奨期間は48週で33万6000ドルに上る。

投資顧問会社ISI Groupのアナリスト、Mark Scoenebaum氏は、「12週間8万4000ドルは同社調査に沿ったものだったが、24週の薬価は想定以上のものだった」と指摘した。しかし、同氏は、同剤承認の興味深い点は、IFN不寛容の患者に投与できることだと付け加えた。

FDAは、慢性C型肝炎治療薬では、2011年にバーテックス・ファーマシューティカルズのIncivek（テラプレビル）、メルクのVictrelis（ボセプレビル）に次いで、今年11月にヤンセン・ファーマシューティカルのプロテアーゼ阻害剤Olysio（シメプレビル）を承認した。

OlysioのWACは、28日コース分で2万2100ドルである。同剤も1日1回投与だ。

ギリアドは、Sovaldiの高薬価の点を考慮し、患者教育や電話でのナースサービスなどを組み入れた「Support　Path」と呼ばれる患者支援プログラムを実施、このプログラムでは、保険の患者自己負担分の支援を行い、大抵の患者では自己負担が月5ドル程度で済むようになるという。
 

The Pink Sheet　12月9日号