薬食審・第二部会 新薬4製品を審議、承認了承 エーザイの新規抗がん剤など

公開日時 2015/01/22 03:52
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厚生労働省の薬食審医薬品第二部会は1月21日、新薬4製品の承認の可否について審議し、いずれも承認を了承した。エーザイが次期主力品の1つに位置づける抗がん剤レンビマカプセル(一般名=レンバチニブメシル酸塩)が含まれる。 承認が了承された製品は以下のとおり。

【審議品目】(カッコ内は成分名と会社名)

▽レンビマカプセル4mg、同カプセル10mg(一般名:レンバチニブメシル酸塩、エーザイ):「根治切除不能な甲状腺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病医薬品。再審査期間10年。全例調査を行う。世界に先駆けて日本で申請され、14年8月に申請された米国およびEUでは現在審査中となっている。

甲状腺がん患者は約2万9000人と推定されている。切除不能または再発例では、一部の患者に放射性ヨード内服療法が行われるが、これ以外では確立した標準的治療法は存在せず、同薬が治療選択肢のひとつとなる。同薬は低分子化合物で、腫瘍増殖に関与する酵素を選択的に阻害して腫瘍の増殖を抑制する。

▽アシテアダニ舌下錠100単位、同舌下錠300単位(塩野義製薬):「ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。一般名として特定のものはなく、ヤケヒョウヒダニ及びコナヒョウヒダニからそれぞれ抽出・調製した、ヤケヒョウヒダニエキス原末及びコナヒョウヒダニエキス原末を等量混合した錠剤。再審査期間8年。同薬のリスクなどについて十分に管理・説明できる医師・医療機関のもとで使用する。欧州などで開発段階にあり、14年4月現在で海外では承認申請されていない。

14年12月に鳥居薬品がほぼ同様の効能・効果の医薬品(=治療用ダニアレルゲンエキス皮下注「トリイ」)の承認を取得しているが、鳥居の製品が皮下注製剤なのに対し、同薬は舌下錠となる。

▽エクリラ400μgジェヌエア30吸入用、同400μgジェヌエア60吸入用(一般名:アクリジニウム臭化物、杏林製薬):「慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。14年10月現在、米国やEUを含む世界42か国で慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療薬として承認されている。

同薬は、長時間作用型ムスカリンM3拮抗薬(以下LAMA)であるアクリジニウム臭化物を有効成分とした定量式吸入用散剤。通常、成人には1回1吸入を、1日2回吸入投与する。LAMA吸入用製剤としてはチオトロピウム臭化物水和物(一般名、製品名スピリーバ)、グリコピロニウム臭化物(同シーブリ)に次ぐ3剤目となる。国内のCOPD患者数は推定500万人以上とされる。

▽デュアック配合ゲル(一般名:クリンダマイシンリン酸エステル水和物/過酸化ベンゾイル、グラクソ・スミスクライン):「尋常性ざ瘡(にきび)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤。再審査期間は残余期間(22年12月25日まで)。14年8月現在、同薬と同組成の配合薬が、英国やドイツを含む世界16か国で承認されている。

1日1回、洗顔後に患部に適量を塗布して用いる。配合されている2成分は単剤としては承認されている。クリンダマイシンリン酸エステル水和物(CLDM)は感受性菌のリボソーム50Sサブユニットに結合してタンパク合成を阻害することにより、細菌の増殖を抑制する。既存品としてはダラシンTゲルなどがある。過酸化ベンゾイル(BPO)は安息香酸に分解される過程で生成される活性酸素が細菌膜に作用し、細菌の必須構成成分を酸化することで抗菌活性を示す。既存品にはベピオゲルがある。にきびの国内患者数は推定690万人以上とされる。

【報告品目】(カッコ内は成分名と会社名)

報告品目は、医薬品医療機器総合機構の審査の段階で承認が了承され、部会での審議が必要ないと判断された製品で、今回1製品が承認されることになった。

▽ペントシリン注射用1g、同注射用2g、同静注用1gバッグ、同静注用2gバッグ(一般名:ピペラシリンナトリウム、富山化学工業):敗血症や急性気管支炎などに用いる製品。これまでの承認用量は1日最大8gだったが、これを1日最大16gまで使えるようにする。

日本感染症学会などからの開発要望を受け、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の検討を踏まえ、開発要請されていた。基礎疾患のない患者における市中肺炎、薬剤耐性リスクの低い感染症、β-ラクタマーゼ非産生でピペラシリンナトリウム(PIPC)に感受性を示す菌種による感染症等のうち、重症例に対して、同剤の高用量投与が治療の選択肢のひとつとなる。
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