サンバイオは12月９日、再生細胞薬・アクーゴ脳内移植用注（一般名：バンデフィテムセル）について、出荷解除に係る一変承認を取得したと発表した。同社は、「今後は、薬価収載を経た後に、アクーゴの発売を予定している」とコメントしている。

アクーゴは24年７月に、「外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善」を効能・効果として条件及び期限付き製造販売承認を取得した。その際に付された４つの承認条件のひとつとして、「本品の製造実績が限られていることを踏まえ、あらかじめ定めた計画に基づき、本品の品質に関する情報を速やかに収集するとともに、治験製品と本品との品質の同等性／同質性を評価し、結果を報告すること。また、当該結果を踏まえ、必要な承認事項一部変更承認申請を行うとともに、当該申請が承認されるまでの間、本品の出荷を行わないこと」が課された。

今回の一変承認は、この「本品の出荷を行わないこと」に係る承認条件を解除する変更について承認するものとなる。同社は、「アクーゴは条件及び期限付き承認の枠組みで承認されており、昨年の承認から７年間の期限内に本承認を取得する計画に変更はない」としている。

◎脳梗塞を対象とする臨床試験で当局と協議へ

同社は今後のアクーゴ事業の展望も示した。米国での事業活動を推進するとした上で、「外傷性脳損傷プログラムについてはFDAから臨床試験フェーズ３の試験デザインについて合意を得ており、来期から臨床試験に向けた準備を行っていく予定」だとした。国内市場においても、来期に脳梗塞を対象とした臨床試験について規制当局と協議を開始する予定だと説明した。そして、「当社は再生医療分野のグローバルリーダーとなることを目指し、企業価値最大化を図る」と強調した。