薬食審 新薬等7製品の承認可否を審議、11月11日の部会で オプジーボのホジキンリンパ腫適応追加など

公開日時 2016/11/04 03:52
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厚労省の薬食審は、新薬の承認の可否などを検討する医薬品第二部会を11月11日に開き、がん免疫療法薬で抗PD-1抗体のオプジーボ点滴静注に「再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫」の適応を追加することなど7製品について審議する。

【審議予定品目とその内容】(カッコ内は成分名と申請企業名)

ジメンシー配合錠(ダクラタスビル塩酸塩/アスナプレビル/ベクラブビル塩酸塩、ブリストル・マイヤーズスクイブ):「セログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合薬。

3成分配合のC型肝炎治療薬。有効成分のベクラブビルは国内未承認。ダクラタスビルは国内製品名ダクルインザ、アスナプレビルは同スンベプラ。

ベムリディ錠25mg(テノホビル アラフェナミドフマル酸塩、ギリアド・サイエンシズ):「B型肝炎ウイルスの増殖を伴い肝機能の異常が確認されたB型慢性肝疾患におけるB型肝炎ウイルスの増殖抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。優先審査品目。

テノホビルアラフェナミドはテノホビルの新規プロドラッグで、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩(TDF、日本では「テノゼット」としてGSKが販売)と同様の効果を、TDFの10分の1以下の用量で示すことが確認されている。

プレジコビックス配合錠(ダルナビル エタノール付加物/コビシスタット、ヤンセンファーマ):「HIV感染症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品、新医療用配合薬。希少疾病用医薬品。

プロテアーゼ阻害薬のダルナビル800mgと、国内未承認の薬物動態学的増強因子(ブースター)のコビシスタット150mgの2成分を含有した製剤。同配合錠とヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬(NRTI)の2剤を服用する。

レルベア100エリプタ14吸入用、同100エリプタ30吸入用(ビランテロールトリフェニル酢酸塩/フルチカゾンフランカルボン酸エステル、グラクソ・スミスクライン):「慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎・肺気腫)の諸症状の緩解(吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)」を追加する新効能・新用量医薬品。

吸入ステロイド(ICS)のフルチカゾンと、長時間作用性β2刺激薬(LABA)のビランテロールを含有する吸入配合薬。現在の適応は、気管支喘息(吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)。

モゾビル皮下注24mg(プレリキサホル、サノフィ):「自家末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員促進」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」からの開発要請品目。

血液がん治療では抗がん剤を用いた大量化学療法が実施されることがある。その場合、副作用として、血液を作り出す骨髄の機能が抑制されるため、治療後の造血機能及び免疫機能の回復が必要になる。そのため、血液を作るもとになる患者自身の造血幹細胞を事前に採取し、大量化学療法後に患者の体に戻す自家移植が行われる。

しかし、一部の患者では十分量の造血幹細胞を得られず、結果として移植を断念せざるを得ない場合がある。また、十分量の造血幹細胞を収集するのに1日数時間、連日行う必要があり、患者の負担も大きい。同剤は造血幹細胞を骨髄から末梢血へ循環させる「動員」を促進させる働きを持ち、造血幹細胞採取の回数の減少と採取率を向上させる。

オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg(ニボルマブ(遺伝子組換え)、小野薬品):「再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫」を追加する新効能医薬品。希少疾病用医薬品。

ホジキンリンパ腫の国内年間患者数は約2000人と推定され、この9割程度が古典的ホジキンリンパ腫とされる。現在承認されている適応は、▽根治切除不能な悪性黒色腫▽切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん▽根治切除不能または転移性の腎細胞がん――。

イムブルビカカプセル140mg(イブルチニブ、ヤンセンファーマ):「再発またはマントル細胞リンパ腫」を追加する新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。

疾患の進行に関与するブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)を標的に腫瘍細胞の生存シグナルを阻害し、増殖を抑制するとされる。マントル細胞リンパ腫は悪性リンパ腫の一種。稀な血液がんで、全悪性リンパ腫の約3%、推定患者数は約1600人。

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