ノバルティス 慢性骨髄性白血病治療薬タシグナに小児適応追加で承認申請

公開日時 2017/02/13 03:50
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ノバルティスファーマは2月10日、慢性骨髄性白血病治療薬タシグナカプセル150mgと200mg(一般名:ニロチニブ塩酸塩水和物)に小児適応を追加する承認申請を同日付で日本で行ったと発表した。

慢性骨髄性白血病(CML)の標準治療は、チロシンキナーゼ阻害薬(TKI)による治療だが、現在、国内で承認されているTKIはいずれも小児のCMLに対する適応がなかったため、開発した。

発表によると、CMLは10万人あたり約1~2人が発症するとされ、小児のCMLはすべての小児白血病のうちの3%未満という。18歳未満の発症頻度は国内で年間約20名と少なく、その多くは思春期以降に発症するが、2~6歳の幼児期に発症する場合もある。慢性期、移行期、急性期の3段階からなり、小児のCMLの約90%は慢性期で診断される。

なお、同社は1月30日付でタシグナカプセルの50mg製剤の承認申請も行ったことも発表した。同社によると、小児CML患者で使用されることを考慮した規格だが、まず150mgと200mgと既存の適応症で申請したという。その申請が承認され次第、次に小児適応を追加する申請を行う予定だとしている。

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