中外製薬 免疫チェックポイント阻害薬アテゾリズマブを承認申請 非小細胞肺がん適応で

公開日時 2017/02/20 03:51
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中外製薬は2月17日、改変型抗PD-L1モノクローナル抗体で、免疫チェックポイント阻害薬のアテゾリズマブ(遺伝子組換え)を、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの治療薬として日本で同日に承認申請したと発表した。

同剤は、腫瘍細胞、腫瘍浸潤免疫細胞に発現するPD-L1と呼ばれるタンパク質を標的とした抗体医薬。標的となるPD-L1は、T細胞の表面上に見られるPD-1、B7.1の双方と結合しT細胞の働きを阻害するが、この結合をアテゾリズマブが阻害する。それによりT細胞が活性化され、腫瘍細胞を攻撃するとされる。

発表によると、今回の申請は、国際共同フェーズ3試験(「OAK試験」)などのの成績に基づいて行った。OAK試験は、プラチナ製剤併用化学療法の施行中または施行後に増悪した局所進行または転移性非小細胞肺がん患者を対象にアテゾリズマブとドセタキセルと比較したオープンラベルランダム化試験。850名の患者で主解析を行った結果、主要評価項目の全生存期間(OS)で、PD-L1の発現状況に関わらず、アテゾリズマブ群のOS中央値は13.8カ月(95%信頼区間:11.8-15.7カ月)、ドセタキセル群のOS中央値は9.6カ月(同:8.6-11.2カ月)で、アテゾリズマブ群で統計学的に有意なOS延長が認められた(ハザード比:0.73(同:0.62-0.87)、P=0.0003(層別log-rank検定))。

同社は17年中に尿路上皮がんの申請も予定している。アテゾリズマブ(海外販売名:Tecentriq)は海外では、FDAが2016年5月に局所進行または転移性尿路上皮がんの二次治療、同年10月に白金製剤ベースの化学療法施行中または施行後に病勢が進行した転移性非小細胞肺がんに対し承認している。

 
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