エビリファイGE 薬価は先発品の34% 初後発品は13成分、ミカルディスなど 17年6月追補収載

公開日時 2017/06/16 03:52
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厚労省は6月15日、後発医薬品(GE、AG)など83成分438品目の薬価追補収載を官報告示した。きょう16日付で収載され、多くの企業が後発品を即日発売する。参入品目数が最も多かったのは抗精神病薬エビリファイの後発品で、13社109品目が参入する。今回初めて後発品が登場するのは、エビリファイを含めて13成分252品目。この中には降圧剤ミカルディス(単剤、配合剤)、降圧剤オルメテック、高脂血症治療薬クレストール、B型肝炎治療薬バラクルード――などが含まれる。

文末の関連ファイルに、GEの17年6月追補収載の資料を掲載しました(6月16日のみ無料配信、その後はプレミア会員限定コンテンツになります)。

■エビリファイGE 適応は統合失調症のみ

後発品薬価は基本的に先発品薬価の0.5掛け(=50%)で算定される。ただ、内用薬について、組成、剤形区分、規格が同一の後発品の銘柄数が10を超えた場合は0.4掛け(=40%)となる。また、先発品に新薬創出等加算が適用されている場合は、先発品薬価からこれまでの新薬創出等加算分を差し引いた上で0.5掛け、もしくは0.4掛けする。

エビリファイは新薬創出等加算品目。汎用規格のエビリファイ3mg錠の薬価を見てみると、後発品薬価は28.40円で、対先発品薬価(82.50円)の34%となり、先発品と後発品の価格差が広がる。

ただ、エビリファイは▽統合失調症▽双極性障害における躁症状の改善▽うつ病・うつ状態▽小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性――の4つの適応を持つが、再審査期間の関係で、後発品の適応は当面、統合失調症のみとなる。後発品にはより廉価というアドバンテージがあるが、適応が限定的なことから、後発品の市場浸透スピードに影響が出る可能性もありそうだ。

■B型肝炎薬バラクルードGEの薬価も対先発品の34%

エビリファイのほかに今回初めて後発品が参入し、かつ先発品が新薬創出等加算品目なものには、▽バラクルード▽子宮内膜症治療薬ディナゲスト▽糖尿病治療薬セイブル▽片頭痛治療薬マクサルトPRD▽麻酔用筋弛緩剤エスラックス▽骨粗鬆症治療薬ボナロン点滴静注バッグ――の6成分がある。

各製品の汎用規格の後発品薬価をみると、バラクルード後発品は対先発品で34%、ディナゲスト後発品は同42%、セイブル、マクサルトPRD、エスラックスの各後発品はそれぞれ同40%、ボナロン点滴静注の後発品は同46%――となる。

このうち、ディナゲストには後発品が10社12品目登場するが、この中には、先発品企業の持田製薬の子会社・持田製薬販売が手掛けるAGが含まれる。

■ミカルディスファミリーにはGEとAG オルメテックとクレストールにはAG登場

また、今回初めて後発品が登場するものには、▽ミカルディス▽ミカムロ▽ミコンビ▽オルメテック▽クレストール▽緑内障・高眼圧症用点眼液ザラカム――があり、大型品がそろっている。

ミカルディス後発品には22社70品目、ミカムロ後発品には7社14品目、ミコンビ後発品には5社10品目、オルメテック後発品には1社4品目、クレストール後発品には1社2品目、ザラカム後発品には3社3品目――が参入、後発品薬価はミカルディス後発品が0.4掛け、ミカルディス以外の後発品は0.5掛けとなる。

なお、ミカルディス、ミカムロ、ミコンビ、オルメテック、クレストールには第一三共エスファからAGが投入される。第一三共は6月15日、ミカルディス、ミカムロ、ミコンビのAGは6月16日に、オルメテック、クレストールのAGは9月中旬に発売予定と発表した。オルメテックAGはOD錠のみ、クレストールAGは通常錠のみとなる。

【今回初めてGEが登場する13成分は以下のとおり(カッコ内は先発品名と先発企業)】

アリピプラゾール(エビリファイ錠、同OD錠、同散、同内用液、大塚製薬)
収載13社109品目
精神神経用剤(117)

テルミサルタン(ミカルディス錠、日本ベーリンガーインゲルハイム)
収載22社70品目
血圧降下剤(214)

テルミサルタン・アムロジピンベシル酸塩(ミカムロ配合錠、日本ベーリンガーインゲルハイム)
収載7社14品目
血圧降下剤(214)

エンテカビル水和物(バラクルード錠、ブリストル・マイヤーズスクイブ)
収載12社12品目
抗ウイルス剤(625)

ジエノゲスト(ディナゲスト錠、同OD錠、持田製薬)
収載10社12品目
その他のホルモン剤(抗ホルモン剤を含む。)(249)

テルミサルタン・ヒドロクロロチアジド(ミコンビ配合錠、日本ベーリンガーインゲルハイム)
収載5社10品目
血圧降下剤(214)

ミグリトール(セイブル錠、同OD錠、三和化学研究所)
収載2社6品目
糖尿病用剤(396)

オルメサルタンメドキソミル(オルメテック錠、同OD錠、第一三共)
収載1社4品目
血圧降下剤(214)

リザトリプタン安息香酸塩(マクサルト錠、同RPD錠、杏林製薬)
収載4社4品目
血管収縮剤(216)

ロスバスタチンカルシウム(クレストール錠、同OD錠、アストラゼネカ)
収載1社2品目
高脂血症用剤(218)

ロクロニウム臭化物(エスラックス静注、MSD)
収載2社4品目
骨格筋弛緩剤(122)

アレンドロン酸ナトリウム水和物(ボナロン点滴静注バッグ、帝人ファーマ)
収載2社2品目
他に分類されない代謝性医薬品(399)

ラタノプロスト・チモロールマレイン酸塩(ザラカム配合点眼液、ファイザー)
収載3社3品目
眼科用剤(131)

 

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