厚労省 18年6月GE収載 アイミクス後発品に15社30品目 初収載は15成分、10年間で最多

公開日時 2018/06/15 03:51
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厚労省は6月14日、後発医薬品など92成分308品目の薬価基準追補収載を官報告示し、きょう15日付けで収載した。多くの後発品が15日に製薬各社から発売される。初めての後発品は15成分119品目で、このうち降圧剤アイミクス配合錠に最多となる15社30品目が参入した。同配合錠の後発品にはオーソライズド・ジェネリック(AG)も含まれる。

文末の関連ファイルに、18年6月追補収載の資料を掲載しました。今回初めて収載された後発品の一覧表などをまとめました(6月15日のみ無料配信、その後はプレミア会員限定コンテンツになります)。

■タミフルに後発品初参入

今回の追補収載での初後発品の成分数(15成分)は、この10年間で最も多い。初後発品の内訳は、内用薬8成分96品目、注射薬3成分12品目、外用薬4成分11品目――となる。

抗インフルエンザウイルス薬タミフルにも今回、初めて後発品が登場する。参入企業は沢井製薬の1社のみで、カプセル剤とドライシロップの後発品を市場投入する。

初後発品のうちAGはアイミクスと、ニューキノロン系注射用抗菌薬クラビット点滴静注・同点滴静注バッグ(以下、クラビット点滴静注)にある。アイミクスAGは大日本住友製薬100%子会社のDSファーマバイオメディカルが、クラビット点滴静注のAGは第一三共100%子会社の第一三共エスファがそれぞれ製造販売元。

また、初後発品ではないが、抗潰瘍薬タケプロンOD錠のAGも今回収載された。同AGを手掛ける武田テバは「9月初旬に発売予定」としている。

前回17年12月の追補収載でAGが収載された抗アレルギー薬タリオンには今回、通常の後発品(GE)が7社22品目が市場投入される。

■新薬創出等加算品目の後発品薬価、多くが先発品薬価の40%~42%に

後発品薬価は基本的に先発品薬価の0.5掛け(=50%)で算定される。ただ、内用薬について、組成、剤形区分、規格が同一の後発品の銘柄数が10を超えた場合は0.4掛け(=40%)となる。また、先発品に新薬創出等加算が適用されている場合は、先発品薬価からこれまでの新薬創出等加算分を差し引いた上で0.5掛け、もしくは0.4掛けする。

今回、0.4掛けの対象となったのはアイミクスの後発品のみ。「HD」「LD」とも0.4掛けとなる。

初めて収載された後発品のうち、先発品が新薬創出等加算の品目は、▽高リン血症治療薬ホスレノール▽骨粗鬆症治療薬ボノテオ/リカルボン▽抗てんかん薬ラミクタール▽掻痒症用薬レミッチ/ノピコール▽抗真菌薬イトリゾール内用液▽クラビット点滴静注▽不整脈治療薬アンカロン▽疼痛薬フェントステープ▽緑内障・高眼圧症治療薬エイゾプト▽緑内障・高眼圧症治療薬トラバタンズ――の10製品(いわゆる1物2名称は1製品にカウント)。

汎用規格もしくは後発品参入規格の後発品薬価は、対先発品薬価で、ホスレノール顆粒分包250mg後発品が42%、ボノテオ錠50mg/リカルボン錠50mg後発品が41%、ラミクタール錠100mg後発品が40%、レミッチカプセル2.5μg/ノピコールカプセル2.5μg後発品が41%、イトリゾール内用液1%の後発品が40%、クラビット点滴静注バッグ500mg/100mL後発品が44%、アンカロン注の後発品が40%、フェントステープ2mg後発品が46%、エイゾプト懸濁性点眼液1%の後発品が50%、トラバタンズ点眼液0.004%の後発品が41%――となった。

【初めて後発品が収載された15成分は以下のとおり(カッコ内は先発品名と先発品企業)】

▽イルベサルタン・アムロジピンベシル酸塩(アイミクス配合錠、大日本住友製薬)
収載15社30品目。AG含む。
血圧降下剤(214)

▽炭酸ランタン水和物(ホスレノールOD錠、同顆粒分包、バイエル薬品)
収載6社14品目
その他の循環器官用剤(219)

▽ミノドロン酸水和物(ボノテオ錠/リカルボン錠、アステラス製薬/小野薬品)
収載9社18品目
他に分類されない代謝性医薬品(399)

▽ラモトリギン(ラミクタール錠、同錠小児用、グラクソ・スミスクライン)
収載5社16品目
抗てんかん剤(113)

▽ナルフラフィン塩酸塩(レミッチカプセル、同OD錠/ノピコールカプセル、東レ/東レ・メディカル)
収載10社11品目
その他の中枢神経系用薬(119)

▽フレカイニド酢酸塩(タンボコール錠、エーザイ)
収載2社4品目
不整脈用剤(212)

▽オセルタミビルリン酸塩(タミフルカプセル、同ドライシロップ、中外製薬)
収載1社2品目
抗ウイルス剤(625)

▽イトラコナゾール(イトリゾール内用液、ヤンセンファーマ)
収載1社1品目
その他の化学療法剤(629)

▽レボフロキサシン水和物(クラビット点滴静注バッグ、同点滴静注、第一三共)
収載8社9品目。AG含む。
合成抗菌剤(624)

▽ガドテリドール(プロハンス静注シリンジ、ブラッコ・エーザイ)
収載1社2品目
その他の診断用薬(体外診断用医薬品を除く)(729)

▽アミオダロン塩酸塩(アンカロン注、サノフィ)
収載1社1品目
不整脈用剤(212)

▽フェンタニルクエン酸塩(フェントステープ、久光製薬)
収載1社5品目
合成麻薬(821)

▽ドルゾラミド塩酸塩・チモロールマレイン酸塩(コソプト配合点眼液、参天製薬)
収載3社3品目
眼科用剤(131)

▽ブリンゾラミド(エイゾプト懸濁性点眼液、ノバルティスファーマ)
収載2社2品目
眼科用剤(131)

▽トラボプロスト(トラバタンズ点眼液、ノバルティスファーマ)
収載1社1品目
眼科用剤(131)

【初後発品以外で、後発品の参入品目数が多い成分(カッコ内は先発品名と先発企業)】

▽ベポタスチンベシル酸塩(タリオン錠、同OD錠、田辺三菱製薬)
収載7社22品目
その他のアレルギー用薬(449)
なお、17年12月にAG収載。ニプロESファーマが承認取得、ニプロが18年3月発売。

 

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