日医工の子会社・Sagent社がFDA認定工場を取得 インフリキシマブのBS製造を視野

公開日時 2019/03/04 03:50
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日医工は3月1日、連結子会社のSagent Pharmaceuticals,Inc.(米イリノイ州)が米・ノースカロライナ―州ローリーに位置するFDA認定医薬品工場を取得したと発表した。グループ初のFDA認定工場となる。工場は、低分子医薬品・バイオ医薬品の製造承認を受けた注射剤工場。バイオシミラー製品の凍結乾燥製剤の製造も可能になる。なお、同社は米国でインフリキシマブのバイオシミラーの上市を2021年3月期に見込んでいる。

Sagent社はカナダ向けに出荷する工場を有しており、2020年3月期までのFDA認定を目指していたが、前倒しされることになる。これまでSargent社は、外部パートナーをベースとした供給モデルとしてきた。自社製造能力を追加することで、外部委託コストの削減や、安定供給の推進などが期待でき、米国での競争力強化が見込めるとしている。

取得する工場は、年間約400万バイアルの製造の力を有する。工場面積6000㎡、従業員数約120人。

 

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