日本製薬工業協会は１月15日、「製薬協　産業ビジョン2025　世界に届ける創薬イノベーション」を公表した。医療ビッグデータの有効活用で、疾患の発症メカニズムの解明やバイオマーカー探索を促進し、日本発の革新的新薬が世界に存在感を示すビジョンを描いた。製薬協は必要な制度構築や人材育成・集積に積極的へ取り組み、日本発の革新的な医薬品が世界市場に占める品目数シェア13％超を目指す。製薬協の多田正世会長（大日本住友製薬・代表取締役社長）は同日の会見で、生活習慣病などが後発医薬品市場となる中で、希少疾患領域などの開発に取り組む必要性を強調した上で、「海外展開しないと、経済性と言う意味で日本のマーケットだけでは生き残れない。そういうコンテクストの中で、グローバル化と新薬創出の効率の問題がリンクする。企業でグローバル化に向けた体制が取れないところを協会としても支援していくことが重要なのではないか」と述べた。製薬協がビジョンを策定するのは、はじめて。


ビジョンは、2015年９月に厚労省が策定した「医薬品産業強化総合戦略～グローバル展開を見据えた創薬～」で、製薬の将来像を検討すべきとされたことを受けて、策定された。

①先進創薬で次世代医療を牽引する～P4+1（P4：個別化、予測的、予防的、参加型、＋1：進歩的）医療への貢献～、②世界80億人に革新的な医薬品を届ける、③高付加価値産業として日本経済をリードする、④健康先進国の実現を支援する、⑤志高き信頼される産業となる――の５ビジョンを柱としている。

中でも、研究開発型企業が生き残る上で、先進創薬技術を導入し、革新的新薬を創出。グローバル展開することで、市場拡大を図ることの重要性を打ち出した。新薬開発を取り巻く環境が、開発の難易度向上、研究開発費の高騰、国際競争力の激化など新薬開発を取り巻く環境が厳しさを増す中で、研究開発の効率化、合理化の重要性も強調した。


◎カギ握る医療ビッグデータの利活用


具体的には、「医療ビッグデータの有効活用で、患者ごとに最適な医薬品が適切な時期・期間で提供される医療の実現に貢献していること」と明記した。KPIとしては、日本発の革新的な新薬が品目数シェア13％を超え、このうち個別化医療・先制医療薬の品目数は20％を占め、世界で存在感を発揮していること、さらには難病・希少疾患治療薬の国内新薬承認数は過去５年間と比べ倍増していることをあげた。

革新的創薬実現に向けて、臨床検査やレセプト、コホート研究、ゲノム・オミックスなど「医療ビッグデータ利活用が重要なカギ」となるが、欧米に比べ、医療情報のデータベース化では後れをとっている現状を指摘。「創薬応用のための医療ビッグデータ整備に関する業界内の意見統一と提言等、国への積極的な協力と働きかけを行う」とした。

また、製薬協を中心とした製薬企業の連携拠点を構築し、研究開発部門トップの交流促進、化合物ライブラリーの共有にとどまらない積極的な情報交流、ドラッグ・リポジショニングを目的とした品目の積極的交流など、柔軟な産産連携を業界として支援することも明記した。


◎事業規模拡大　異業種との連携も視野に


研究開発型の企業として存続する上で、M&Aによる企業事業規模拡大や業界再編なども総合戦略で指摘されたが、「必ずしも同業同士とは限らず、異業種と組むことも想定される」とした。一方で、パイプラインの質と数を担保することが重要との観点から、「事業規模拡大が全てではないという考え方もある」とした。会見で多田会長は、「規模が大きいから革新的新薬を生み出す力がアップすることにはならないという認識だ。規模を大きくするかどうかの判断は企業の経営者が決めればいいことだ。国が主導する必要はないのではないか」と述べた。


◎人工知能やICT活用でMR活動効率化　人的リソースの最適化へ


そのほか、ビジョンではMR活動の目指す姿については具体的に触れられていないが、「無人の双方向情報交換技術などのICT活用や浸透に伴い、主としてMR活動に依存していた製薬企業の情報提供は、より効率的に推進できるようになる」と指摘。これに伴い、人的リソースの最適化や在宅勤務などの勤務形態の多様化促進、オフィスなどのファシリティーの最適化が図れるとした。情報提供については、コンプライアンス遵守の重要性を強調。「主として定型化された情報を提供する営業部門と、高度または最新の科学的知見を提供するメディカル部門が、それぞれの専門性に基づき新ルールに従い活動する」としている。