後発品の出荷調整に伴う医療現場の供給不安が広がっている。沢井製薬は8月19日、出荷調整の対象品目が新たに30品目追加され、合計414品目に拡大すると公表した。追加製品には心不全治療に用いるαβ遮断薬カルベジロール錠10mg、同錠20mgが含まれる。この領域は、標準治療にβ遮断薬ビソプロロール錠を用いるが、すでに同社を含む複数社が出荷調整しており、供給不安を増幅させている。日本心不全学会は今週、心不全の治療継続に警鐘を鳴らす提言を発表した。提言では、供給不安にあるビソプロロール錠の投与継続を促しながらも、困難な場合にカルベジロールへの慎重な切り替えを求めた。そのカルベジロールの供給に暗雲が立ち込めなど、相次ぐ後発品の出荷調整に伴う現場への影響はピークに達している。

◎日本心不全学会が供給不足に伴う対応で「提言」

日本心不全学会は今週、「ビソプロロール 0.625mg錠供給不足に伴う対応に関する学会からの提言」を公表した。左室駆出率が低下した心不全の標準治療薬として用いるビソプロロール錠が出荷調整となり、緊急の対応策が求められたことによる。沢井製薬も8月に出荷趙瀬の対象品目に同剤（0.625mg、2.5mg、５mg「サワイ」）を追加したほか、東和薬品も出荷調整の対象品目（0.625mg、2.5mg、５mg「トーワ」）に含まれている。

こうした状況から学会は、①供給不足に伴いβ遮断薬の投薬中止は避ける、②ビソプロロール0.625mg錠を処方する場合、できる限り長期処方を避ける、③ビソプロロール2.5mg 錠の供給がある場合は、用量に応じて0.25錠（0.625mg）あるいは 0.5 錠（1.25mg）として同用量を継続する－との見解を医療関係者に投げかけた。さらに、「投与継続が困難な場合、カルベジロール錠へ切り替える」としながらも、合併症の気管支喘息が「禁忌」であることや、重度末梢循環障害には「慎重投与」であることから、合併等の有無に注意するなどを喚起している。

一方でカルベジロール錠の出荷調整も拡大してきた。東和薬品が同錠1.25mg、2.5mg、10mg、20mgの出荷調整に入っており、今回、新たに沢井製薬のカルベジロール10mg、20mgが出荷調整の対象リストに入った。学会の提言によると、用量対比はビソプロロール0.625g／日に対し、カルベジロールは2.5 ㎎/日。最大用量は、ビソプロロール５mg／日に対し、カルベジロール20mg／日になるという。このほか提言では経皮吸収型・β1遮断剤ビソノテープへの切り替えは、心不全の適応を持たないことなどを理由に推奨できないとしている。

◎沢井製薬　患者・家族に「供給に対するお詫び」

いずれにしても後発品の供給不安は日々拡大しており、医療現場にも大きな影響をもたらしている。沢井製薬は8月17日に「患者さんとご家族の皆さまへ」と題する文書を公開した。文書では、「サワイジェネリックをご希望されるすべての患者に対し、薬を届けるため、社員一丸となり生産に全力を注いでいるが、個社として増産対応できる限度を超えており、他社製品の供給が再開するなど状況が改善しない限りは、ご要望に十分応えることができない状況だ」と説明。「一日でも早く、製品を皆様に届けられるよう、工場における増員、新工場建設等の推進に努めて参る」と述べ、理解を求めた。