日本新薬は５月８日、米カプリコール社から米FDAに申請中のCAP-1002（deramiocel）について、米国での販売契約の解除等を求める訴訟を米国ニュージャージー州の裁判所に提起されたと発表した。同社と米国子会社のNS Pharma, Inc.に提起したもの。日本新薬によると、「米国内での同剤上市に向けた現契約の改定対応や販売準備が不十分であるなどとカプリコール社側が主張しているようだ」と指摘。カプリコール社の主張は「合理性を欠く」と指摘した。

日本新薬とカプリコール社は、2022年1月に米国、2023年2月に日本におけるCAP-1002の独占的販売契約を締結した。これにより米国で同剤が承認された場合は、日本新薬の米国子会社NS Pharma, Inc.が販売・販促活動を実施する予定となっている。CAP-1002は現在、米FDAに対しデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）心筋症を期待適応症として申請した。現在は生物製剤承認申請（BLA）に対する審査が再開された旨の連絡を３月に受けており、FDAによるPDUFA date（審査終了目標日）は26年8月22日（米国時間）に再設定されている。

日本新薬は日本・米国で自社開発品のDMD治療剤ビルテプソ（核酸医薬品）を自社販売しているところ。同社としては、細胞医療製品であるCAP-1002の米国承認でDMD治療により貢献できると期待を寄せていた。

◎カプリコール社との対話の道を閉ざすことなく継続していく　日本新薬

同社によると、「訴状はまだ送達されていない」としながらも、上市に向けた現契約の改定対応や同社の販売準備が不十分などとカプリコール社が主張していることに、「合理性を欠く」との認識を表明している。また。「deramiocel（CAP-1002）の価値向上に向けたカプリコール社との対話の道を、今後も閉ざすことなく継続していきたいと考えている」との考えを強調している。