厚生労働省の薬食審医薬品第二部会は４月28日、生物学的製剤の新規関節リウマチ薬シンポニー（ヤンセンファーマ）を審議し、承認を了承した。生物製剤には点滴静注もあるが、同剤は皮下注。月１回投与と他の皮下注製剤に比べ投与間隔が長く利便性が期待できる。正式承認は６月の予定。

また、すでに医薬品・医療機器総合機構の審査段階で承認が了承された報告品目では、省内の検討会議で適応追加が求められ、公知申請された４件を承認すると報告された。報告品目の承認は５月の予定だが、これらはすでに保険適用されている。

【審議品目】
▽シンポニー皮下注50ｍｇシリンジ（一般名：ゴリムマブ遺伝子組換え、ヤンセンファーマ）：「既存治療で効果不十分な関節リウマチ」を効能効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間８年。海外40カ国で承認。
抗TNFαヒトモノクローナル抗体。臨床試験ではMTX併用と単剤で試験を実施し、いずれの用法・用量も承認を取得し、月１回投与する。販売にあたっては、田辺三菱製薬との間で、同一販売名でのコ・マーケティング（１ブランド２チャネル）を予定している。

【報告品目】
▽点滴静注ホスカビル注24ｍｇ／mL（ホスカルネットナトリウム水和物、アストラゼネカ）：「造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス血症及びサイトメガロウイルス感染症」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品

公知申請を経て追加適応を承認することになったのは以下のとおり。
▽イムラン錠50ｍｇ（アザチオプリン、グラクソ・スミスクライン）、アザニン錠50ｍｇ（同、田辺三菱製薬）：追加適応「全身性エリテマトーデス」「全身性血管炎」など
▽ミオMIBG-I123注射液（３－ヨードベンジルグアニジン（123I）注射液、会社名：富士フイルムファーマ）：追加適応「褐色細胞腫の診断」
▽エサンブトール錠125ｍｇ、同250ｍｇ（エタンブトール塩酸塩、サンド）、エブトール錠125ｍｇ、同250ｍｇ（同、科研製薬）：追加適応「非結核性抗酸菌症」。
▽リファジンカプセル150ｍｇ（リファンピシン、第一三共）、リファンピシンカプセル150ｍｇ「サンド」（同、サンド）：追加適応「非結核性抗酸菌症」。

◎５成分７件の未承認適応の公知申請を了承　保険適用に

28日の部会では、５成分７件の未承認適応症について公知申請することが了承された。同省は、ドラッグ・ラグ問題の改善を進めている厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」（検討会議）で公知申請が妥当とされた適応外薬について、薬食審で公知申請が了承されれば、半年程度かかる正式承認を待たずして、公的健康保険を適用する措置を実施しており、今回の了承分も保険適用された。了承されたのは次のとおり。

▽追加適応「好酸球増多症候群、慢性好酸球性白血病」：グリベック錠（イマチニブメシル酸塩、ノバルティスファーマ）
▽追加適応「消化管神経内分泌腫瘍」：サンドスタチンLAR筋注用（オクトレオチド酢酸塩、ノバルティスファーマ）。※（カルチノイド腫瘍のうち無症候性かつ切除不能な転移性腫瘍で要望されたもの）
▽追加適応「HER2過剰発現乳がんの術前化学療法」：ハーセプチン注射用（トラスツズマブ遺伝子組換え、中外製薬）
▽「転移性乳がんでの新用法・用量（３週間１回投与）」：ハーセプチン注射用（トラスツズマブ遺伝子組換え、中外製薬）
▽追加適応「乳がん」：パラプラチン注射液（カルボプラチン、ブリストル・マイヤーズ）。※（トラスツズマブとタキサン系抗がん剤との併用療法）
▽適応追加「小児用量」：ジフルカンカプセル、同静注液（フルコナゾール、ファイザー）
▽適応追加「真菌感染症」：ジフルカンカプセル、同静注液（フルコナゾール、ファイザー）