EMA サノフィのMultaqの心血管リスクを評価
公開日時 2011/07/19 04:00
欧州医薬品庁（EMA）は、7月11日、仏サノフィが抗不整脈薬Multaq（dronedaron）のフェーズIII試験PALLASスタディの中止を発表したことを受け、同剤の心血管リスクを評価していることを明らかにした。
サノフィは、Multaqについて65歳以上の持続性心房細動患者を対象としてプラセボ対照比較試験であるPALLASスタディを実施していたが、同試験の運営委員会およびデータモニタリング委員会が、同剤投与群でプラセボ投与群に比較して、心血管イベントが有意に増加しているとの理由で試験中止を勧告した。同社は、7月7日、同勧告に従い、中止を決定したと発表した。
EMAは、同試験では、同剤投与群にプラセボに比べ、脳卒中、心筋梗塞など心血管イベント発症あるいは心血管イベントによる入院、死亡が増加したとしている。
EMAヒト医薬品委員会（CHMP）は、今回の心血管イベント問題に先立ち重篤な肝障害の報告を受け、2011年1月から同剤のリスク・ベネフィットの検討を開始しているが、今回のPALLAS試験中止のデータも加え、同剤の評価を行う考え。CHMPでは、7月18－21日の定例会議で同剤に関して追加措置の必要性を決める。
Multaqは、非持続性心房細動を適応としては、EUでは2009年11月に承認されている。そのため、サノフィは、現在、同剤を非持続性心房細動の治療薬として服用している患者には投薬を勝手に中止しないよう、また、疑問があれば医師に相談するよう呼びかけている。