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【MixOnline】記事一覧２

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EFPIA　RCTでのリアルワールドデータのメリット強調　Adaptive Pathway試行報告書を歓迎
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EFPIA　RCTでのリアルワールドデータのメリット強調　Adaptive Pathway試行報告書を歓迎

2016/09/09
欧州製薬団体連合会（EFPIA）は、このほど、欧州医薬品庁（EMA）が承認迅速化を目的としたAdaptive Pathway（AP）の試行が順調に進んだとする内容の報告書（本誌8月31日付け既報）を歓迎するとの声明を発表した。
アステラス　９月９日の「救急の日」に高規格救急車を寄贈　山形県最上郡の消防署などに
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アステラス　９月９日の「救急の日」に高規格救急車を寄贈　山形県最上郡の消防署などに

2016/09/09
アステラス製薬は９月９日の「救急の日」にあたり、高規格救急車３台を寄贈する。
薬食審・第一部会　新薬10製品を審議、承認了承　年１回投与の骨粗鬆症薬リクラストなど
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薬食審・第一部会　新薬10製品を審議、承認了承　年１回投与の骨粗鬆症薬リクラストなど

2016/09/08
厚労省の薬食審・医薬品第一部会は９月７日、新薬10製品の承認の可否について審議し、全ての承認を了承した。
小野薬品　多発性骨髄腫治療薬カイプロリス点滴静注用を新発売
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小野薬品　多発性骨髄腫治療薬カイプロリス点滴静注用を新発売

2016/09/08
小野薬品は９月７日、再発または難治性の多発性骨髄腫治療に用いるプロテアソーム阻害薬カイプロリス点滴静注用10mg、同４０mg（一般名：カルフィルゾミブ）を８月31日に新発売したと発表した。
米FDA　ジカウイルスで献血検査を強化
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米FDA　ジカウイルスで献血検査を強化

2016/09/08
米食品医薬品局（FDA）は8月26日、米国および米国領土内における全血献血並びに成分献血すべてについてジカウイルスの検査を実施することを推奨する改訂ガイダンスを公表した。
大塚製薬とNEC　薬剤のみ忘れ防止容器を共同開発で合意　抗血小板薬の服薬継続支援狙い
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大塚製薬とNEC　薬剤のみ忘れ防止容器を共同開発で合意　抗血小板薬の服薬継続支援狙い

2016/09/08
大塚製薬と日本電気（NEC）は９月７日、服薬継続に課題がある抗血小板薬ののみ忘れを防ぐ服薬支援容器を共同開発することで合意したと発表した。
ノバルティス　長期品14製品をサンファーマ日本法人に承継へ　販売は田辺三菱
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ノバルティス　長期品14製品をサンファーマ日本法人に承継へ　販売は田辺三菱

2016/09/07
ノバルティスファーマは９月６日、同社の長期収載品14製品の国内製造販売承認をインドに本社を持つサンファーマの日本法人に承継すると発表した。
セルジーン　末梢性Ｔ細胞リンパ腫治療薬ロミデプシンを国内承認申請
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セルジーン　末梢性Ｔ細胞リンパ腫治療薬ロミデプシンを国内承認申請

2016/09/07
セルジーンは９月５日、再発または難治性の末梢性Ｔ細胞リンパ腫リンパ腫の治療薬としてロミデプシン（一般名）の承認申請を２日付で日本で行ったと発表した。
米FDA　オピオイド鎮痛剤など警告を強化　眠気、呼吸器抑制など
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米FDA　オピオイド鎮痛剤など警告を強化　眠気、呼吸器抑制など

2016/09/07
米食品医薬品局（FDA）は8月31日、オピオイド系鎮痛剤（鎮咳剤を含む）ならびに抗うつ剤ベンゾジアゼピンの併用について重篤な副作用リスクが高まっているとの観点から、ラベルに黒枠警告の記載を求めた。
田辺三菱　生物学的製剤レミケードのクローン病適応、投与間隔短縮を国内申請
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田辺三菱　生物学的製剤レミケードのクローン病適応、投与間隔短縮を国内申請

2016/09/07
田辺三菱製薬は９月６日、抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤レミケード点滴静注用100（一般名：インフリキシマブ）について、クローン病の用法・用量に投与間隔の短縮を追加する一部変更承認申請を行ったと発表した。
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