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【MixOnline】記事一覧２

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MSD　がん免疫療法薬ペムブロリズマブ　大鵬薬品と日本で共同販促契約締結
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MSD　がん免疫療法薬ペムブロリズマブ　大鵬薬品と日本で共同販促契約締結

2016/04/12
MSDは４月11日、承認申請中のがん免疫療法薬の抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（一般名）について、大鵬薬品と日本で共同販促する契約を同日に締結したと発表した。
ノバルティス　骨髄線維症・真性多血症の治療薬ジャカビに10mg錠追加で承認申請
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ノバルティス　骨髄線維症・真性多血症の治療薬ジャカビに10mg錠追加で承認申請

2016/04/12
ノバルティスファーマはこのほど、骨髄線維症・真性多血症の治療薬ジャカビ（一般名：ルキソリチニブリン酸塩）に10mg錠を追加する承認申請を日本で行ったと発表した。
米FDA　バイオシミラー　添付文書記載要領ガイダンス案をまとめる
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米FDA　バイオシミラー　添付文書記載要領ガイダンス案をまとめる

2016/04/12
米食品医薬品局（FDA）は3月31日、バイオシミラー（BS）製品における添付文書記載要領を示した医薬品業界向けガイダンス案をまとめた。ガイダンス案では、BSの販売承認申請者が添付文書を作成する際の記載事項についての要領を示している。
製薬協　アジア発の革新的創薬を　承認申請統一フォーマットも視野　第５回APAC開催で
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製薬協　アジア発の革新的創薬を　承認申請統一フォーマットも視野　第５回APAC開催で

2016/04/11
日本製薬工業協会は４月８日、第５回アジア製薬団体連携会議（APAC）の開催を踏まえて記者会見を開き、規制・許認可、プラットフォームを活用した創薬連携を通じ、アジアにおいて革新的な医薬品へのアクセス改善に挑戦する方向性を示した。
ロシュＤ　EGFR T790M変異陽性検出キット保険適用　抗がん剤タグリッソのコンパニオン診断薬
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ロシュＤ　EGFR T790M変異陽性検出キット保険適用　抗がん剤タグリッソのコンパニオン診断薬

2016/04/11
ロシュ・ダイアグノスティックス（ロシュＤ）は４月８日、非小細胞肺がん治療薬タグリッソ錠（製品名：オシメルチニブ、製造販売：アストラゼネカ）のコンパニオン診断薬として「コバス EGFR変異検出キットv2.0」の承認を３月30日に取得し、４月７日保険適用になったと発表した。
久光製薬・16年２月期　国内医療用薬売上４％減　売上の８割占めるモーラスの減収響く
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久光製薬・16年２月期　国内医療用薬売上４％減　売上の８割占めるモーラスの減収響く

2016/04/11
久光製薬は４月８日、2016年２月期（15年度）決算を発表し、国内医療用医薬品事業を指す医薬事業部の売上は867億7800万円、前期比4.0％減だった。
バイオシミラーで2020年までに多額の医療費節減　IMS報告書
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バイオシミラーで2020年までに多額の医療費節減　IMS報告書

2016/04/11
米調査会社IMS Healthは3月29日、今後、欧米でのバイオシミラー（BS）の市場浸透が進むと2020年までに1100億ドルの医療費が節減できるとの研究報告書を発表した。
クインタイルズ　CSO事業で初の新卒採用　９名がMR予定　薬学部卒は８人
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クインタイルズ　CSO事業で初の新卒採用　９名がMR予定　薬学部卒は８人

2016/04/08
製薬ビジネス支援を行うクインタイルズ・トランスナショナル・ジャパンは４月７日、１日付で163名の新卒社員を採用し、今回初めてCSO事業を行うコマーシャル・ソリューションズ事業本部でも新卒採用をしたと発表した。
ACメディカル・アプシェ事業本部　医療用薬の広告・販促資材の第三者審査サービス開始
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ACメディカル・アプシェ事業本部　医療用薬の広告・販促資材の第三者審査サービス開始

2016/04/08
製薬ビジネス支援を行うACメディカルは４月５日、医療用薬の広告・販促用印刷物に対する第三者審査サービスを開始したと発表した。
米ファイザー　アラガンとの合併を断念　節税のメリットなく
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米ファイザー　アラガンとの合併を断念　節税のメリットなく

2016/04/08
米ファイザー社とアイルランド・アラガン社は4月6日、米財務省によるタックス・インバージョン（課税地移転＝租税回避）に対する規制強化策発表（4月4日）を受け、両社の合併を断念すると発表した。合併しても新規制が適用されると節税によるメリットがなくなると判断し、合併を撤回した。
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