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【MixOnline】記事一覧2
ニュース
各社の企業動向、製品戦略、制度改正、海外行政動向などのニュースをミクスならではの視点でお届けします。
ニュース
第一三共 エンハーツ、HER2遺伝子変異NSCLC二次治療の効能追加を一変申請
2022/12/15
第一三共は12月13日、抗体薬物複合体(ADC)・エンハーツ点滴静注用(一般名:トラスツズマブ デルクステカン)について、HER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がん(NSCLC)二次治療を対象とした効能追加を一変申請したと発表した。
ニュース
バイエル薬品 イグザレルト、フォンタン手術後の先天性心疾患患者に対する適応追加を申請
2022/12/15
バイエル薬品は12月14日、経口抗凝固薬・イグザレルトについて、フォンタン手術後の先天性心疾患患者に対する適応追加を承認申請したと発表した。
ニュース
ヤンセン労組 初回メンバーは15人前後 団体交渉申入れ、「ポジションクローズ」の必要性等の説明要求
2022/12/14
ヤンセンファーマが11月に事実上の人員削減となる「ポジションクローズ」を実施すると社内告知したことを受けて同社社員が労働組合「東京管理職ユニオン・ヤンセンファーマ支部」を結成した。会社側に12月14日付で団体交渉を申し入れる。
ニュース
辰巳化学の異物混入問題 製造委託元の共和薬品がエナラプリル細粒1%「アメル」一部ロットを自主回収
2022/12/14
辰巳化学の松任第一工場の製造品からごく微量の異物混入が確認された問題で、共和薬品は12月13日、エナラプリルマレイン酸塩細粒 1%「アメル」の一部製造ロットを自主回収(クラスⅡ)すると公表した。
ニュース
JEMA・松森代表 原薬ダブルソースで承認も「実際には一本足打法」 シングルソースでの安定供給検討も
2022/12/14
日本エスタブリッシュ医薬品研究協議会(JEMA)は12月13日、「ジェネリック医薬品の供給状況改善に関する提言」の第2弾を公表した。
ニュース
知財高裁 エルデカルシトールカプセルの後発品特許侵害訴訟で控訴を棄却 沢井製薬と日医工が勝訴
2022/12/14
エルデカルシトールカプセル0.5μg、0.75μgの後発品をめぐり中外製薬が沢井製薬と日医工の2社を相手取って争っていた特許権侵害訴訟で、知的財産高等裁判所は12月13日、中外製薬の控訴を棄却する判決を言い渡した。
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塩野義製薬 厚労省とゾコーバ追加購入の契約締結 更に100万人分
2022/12/14
ニュース
23年度改定の論点 後発品の安定供給に加えて「イノベーション評価」が急浮上 自民党医療委が提言へ
2022/12/13
2023年度薬価改定をめぐる議論が佳境を迎えている。後発品を中心とした安定供給問題への対応に加え、イノベーションの評価が論点の一つとして浮上してきた。
ニュース
辰巳化学 同社工場の製造品からごく微量の異物混入を確認 工場出荷を一旦停止、原因・影響範囲を調査
2022/12/13
辰巳化学は12月9日、同社工場で製造した一部製品でごく微量の異物混入が確認されたと公表した。
ニュース
ブレヤンジ 再発・難治性LBCLあるいはFL、2次治療で使用可能に 薬食審・再生医療等製品部会で了承
2022/12/13
厚生労働省の薬食審再生医療等製品・生物由来技術部会は12月12日、ブリストル マイヤーズ スクイブ(BMS)のCAR-T細胞療法・ブレヤンジ静注について、初発(未治療)の大細胞型B細胞リンパ腫(LBCL)あるいは濾胞性リンパ腫(FL)に対する1次治療後において、再発・難治性LBCLあるいはFLに対して2次治療での使用を可能とする効能追加の承認の可否を審議し、承認を了承した。
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