アムジェンのRANKリガンド（破骨細胞の形成・活性化に必要なリガンド）を標的とする完全ヒト型モノクローナル抗体骨粗鬆症治療薬デノスマブが、８月13日のFDA生殖保健薬諮問委員会（RHDAC）から承認勧告を受けた。ただ勧告は、閉経後骨粗鬆症および前立腺がんでホルモン抑制療法受療患者における骨量減少抑制の適応のみ。乳がん患者で同適応は勧告されなかった。

乳がん患者の骨量減少抑制の適応が勧告されなかった理由として、乳がんにおける症例数が少なかったことや試験デザインが前立腺がんと異なっていたことなどを指摘している。

RHDACは、15人の委員のうち、腫瘍の専門家は3人のみ。このため、がん関連の詳細な質問はなかったという。ただし、今後ＦＤＡが同剤の審査を腫瘍薬諮問委員会（ODAC）に求めれば、ODACが進行がん患者における骨関連イベント適応の審査の主導権を持つと見られる。ドイツ銀行のアナリストは、進行がん患者での骨関連イベント市場は24億ドルに上ると見ている。

第一三共は07年7月にアムジェンから国内での同剤の開発販売権を取得している。国内では骨粗鬆症の適応でフェーズ３、がんの骨転移ではフェーズ２国際共同治験実施中。

（The　Pink　Sheet　8月24日号より）　FDAと米国製薬企業の情報満載　“The Pink Sheet”はこちらから