日本ジェネリック製薬協会（GE薬協）は10月８日、日本で2012年に国際ジェネリック医薬品連盟（IGPA）の年次総会を開催することが正式に決まったと発表した。日本での総会開催は初めて。GE薬協は「これを契機に国内のジェネリックの機運をより高めたい」としている。GE薬協は07年にIGPAの正会員になったばかりだが、今年９月末にカナダで開かれたIGPA運営員会で、日本で総会を開催したい旨を正式に提案し、全会一致で承認された。

カナダでの運営員会後に開かれた総会では、特にバイオシミラー（バイオ後続品）に関する議論が活発だったようだ。日本で３月に通知されたバイオ後続品のガイドラインの内容や日本のバイオ後続品市場に関して出席者の関心が高かったという。総会に出席したGE薬協の陸寿一・国際委員長は本誌に、「日本でも、がんなどのバイオ医薬品が大きくなっている。（世界のジェネリックメーカーは）ガイドラインが出来て、いよいよと考えているのだろう」と語った。

また総会では、主要な医薬品市場の中で唯一、バイオ後続品のガイドラインがない米国の動向に関する質問が相次ぎ、会場にいた米国のジェネリックメーカー関係者や、米国のバイオ後続品のコンサルタントや専門家から、「米国のガイドラインは2011年までにできる」との観測がそろって示されたという。

バイオ医薬品は一般的に高価なため、患者負担の観点からバイオ後続品の競争力は高い。ただ、バイオ後続品は先発のバイオ医薬品と同程度の効果を持つものの、低分子医薬品のジェネリックとは異なり、分子構造や規格が同一視できないとされる。このため、バイオ後続品のガイドラインがない国では、先発品と同じ臨床試験が求められている。