中医協総会が12月５日に開かれ、次期診療報酬改定に向けた個別事項のうち、後発医薬品、バイオ後続品の使用体制について議論した。本誌は、各側委員の質疑の内容を議事要旨として公開する。

小塩会長：ただいまより、第633回中央社会保険医療協議会総会を開催いたします。議事に入らせていただきます。最初に個別事項について、「後発医薬品、バイオ後続品の使用体制②」を議題といたします。事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。

（事務局説明　略）

小塩会長：ありがとうございました。それでは、ただいまの説明につきまして、ご質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。江澤委員お願いします。

江澤委員：はい、ありがとうございます。各論点に沿って意見を申し上げます。まず、資料「総―1」（個別事項・その12）19ページ（後発医薬品の安定供給・使用促進等についての現状・課題と論点）の後発医薬品の安定供給、使用促進等についてです。以前にも説明いたしましたし、また、12ページ（後発医薬品の供給体制に係る現状（病院））の調査結果にも示されておりますように、医薬品の供給体制は一向に改善しておらず、薬局のみならず、医療機関においても院内処方にかかわる業務量は、以前よりも確実に増加しており、追加的コストも生じている状況にあります。

薬局からの問い合わせも非常に増えており、やり取りの頻度も増しています。すなわち、現状は、医薬品の在庫管理には多大な労力を要しているところでございます。患者さんに必要な医薬品を安定して供給するためにも、そうした追加的コストへの評価は欠かせないと考えております。

また、流通改善に向けたガイドラインの重要性も認識しておりますが、ただ、現場では、毎日、綱渡りで医薬品の確保をしているような状況でありますので、まずはガイドラインを周知していく段階にあると考えております。

処方箋料については、前回改定で大きく引き下げられたわけですけれども、医薬品の供給が不安定な中で、供給が停止あるいは制限された品目を毎日のように把握し、その日に処方できる医薬品や、代わりとなる品目を検討するといった、これまでにない負担が生じております。

また、患者さんに対しても、医薬品の変更等について、追加的な説明を要するなどの対応が求められており、医師が処方箋を出すことについても、これまでにない負担が増している状況にあります。

このような状況を踏まえれば、院内処方と比較した上で、処方箋料を引き下げるという議論は現場の実態を踏まえておらず、全くの論外な議論であり、一般名処方加算ともども、しっかりとした評価が必要であると考えております。

続いて、資料「総―1」25ページ（バイオ後続品についての現状・課題と論点）のバイオ後続品についてです。これまでも議論してきたとおり、バイオ医薬品は、化成品とは異なり、有効成分が同一ではありません。したがいましてバイオ後続品への切り替えは、主治医の医学的な判断に基づいて、患者さんと相談して決まりますので、主治医と薬局、薬剤師の連携は必須の上で、一般名処方加算の対象とすることについては進めていただきたいと思います。

一方で、バイオ後続品の提供体制に関するコストや、患者さんへのご説明等は、医療機関でも同様でありますので、薬局のみならず医療機関での強化の在り方も含めて検討すべきであります。

また、「バイオ後続品使用体制加算」については、算定時が入院初日となっていることが問題だと思いますので、バイオ後続品の使用に取り組んでいる医療機関が適切に評価されるよう、算定日の見直しがなされるべきと考えております。私からは、以上でございます。

小塩会長：ありがとうございました。続きまして、森委員お願いします。

森委員：ありがとうございます。論点に従って、コメントさせていただきます。これまでも何回かコメントしていますけれども、まず資料「総―1」19ページ目（後発医薬品の安定供給・使用促進等についての現状・課題と論点）についてです。後発医薬品の使用割合が上がっても、薬局では患者さんが選択できるよう、先発医薬品と後発医薬品の両方の在庫を抱えて管理しています。

もちろん、そこには、廃棄による損失のリスクも伴います。後発医薬品の使用については、患者さんへの説明、変更調剤、新規収載される後発医薬品の情報収集や備蓄など、後発医薬品の使用割合によって、薬剤師の業務が変わるものではありません。

さらに、11ページ目（後発医薬品の供給体制に係る現状（薬局））にあるように、約8割の薬局が後発医薬品の供給不安により、業務に支障をきたしており、1年前に比べて、さらに悪化した薬局が約25%もあります。

こうした状況の中、同じ11ページ目の右下にありますが、ほぼ全ての薬局で後発医薬品を入手できないために、代わりに先発医薬品を調剤しており、こうした対応にかかる先発医薬品の手配、在庫することや管理、患者さんへの説明、先ほどの江澤委員からもありましたけれども、医師への問い合わせ、相談など、医療現場では、追加的な業務負担がかかっている状況が続いています。

また、先発医薬品を入荷することで対応して、次の調剤までに後発医薬品の手配ができれば、その先発医薬品を使うことはないため、薬局負担で廃棄になる場合があります。このような状況のなか、後発医薬品調剤体制加算が使用促進のみならず、使用の維持、そして安定供給に対応する薬局、医療機関を支える大きな役割を持っています。

後発品の使用割合の維持や使用促進はもちろん、患者さんのために、医療現場が安定した医薬品の提供体制を確保し、支えるための評価は引き続き不可欠です。単に廃止すべきではありません。

次に、25ページ目（バイオ後続品についての現状・課題と論点）についてです。バイオ後続品の使用促進については、その特性を踏まえた形での使用促進の取り組みが必要です。ポツの1つ目ですが、バイオ後続品は、その特性からバイオ先行品からの切り替えは困難さが伴い、後発医薬品と同じような切り替えなどが行うことができません。

一般名処方であれば、医学的に変更か、ということが明らかにわかり、患者さんの意向を確認の上、バイオ先行品かバイオ後続品か薬局で選択可能となりますので、一般名処方マスターへの掲載については検討を進めていくことが望ましいと思います。

ポツの2つ目と、3つ目についてですが、バイオ医薬品は高額なため、薬局での在庫負担が大きいことや、卸への返品ができないという課題があります。そのため、途中でバイオ先行品からバイオ後続品に変更されたときや、他剤に変更されたとき、薬局では大きな廃棄リスクが生じます。

また、患者さんにバイオ後続品についての理解を得るためには、後発医薬品よりも丁寧な説明を要します。バイオ後続品の使用促進は重要なものと理解していますので、薬局でも積極的に取り組めるよう、患者さんへの説明負担、在庫管理、廃棄リスクを支える評価が必要です。

また、後続品に変更されたとき、先行品と、例えばデバイスの操作方法が変わることもあります。これらの対応については、医師との連携が重要で、連携促進の観点も踏まえた評価をお願いします。

また、バイオ後続品の使用促進においては切り替えが困難なため、安定供給が大前提となります。製薬企業による生産体制はもちろん、卸の流通体制を含め、国として安定供給の体制確保をお願いします。

また、薬局、医療機関で不動在庫となったバイオ製剤は、大きな廃棄リスクとなるため、流通体制の整備が不可欠です。私からは以上です。

小塩会長：はい、ありがとうございました。小坂委員お願いします。

小阪委員：ありがとうございます。バイオ後続品の話でございます。資料「総―1」25ページ（バイオ後続品についての現状・課題と論点）でございますが、２番目に「薬局における在庫管理コストに鑑み」と書いてあります。資料「総－1」23ページ（バイオ後続品と先行バイオ医薬品を取り扱う薬局への負担）に「高額であることや、熱による安定性が低い注射剤であるといった特性がある」ということが書かれているわけですが、これは薬局でも非常に負担になるわけですが、病院においても同じことが起こるわけですね。

特定機能病院、がん拠点病院、急性期拠点病院では１回で数100万円もしくは1000万円を超えるような医薬品も存在します。それを在庫で持たなければならない、それから、それを管理しなければならないということに関してどのように評価していただけるのか。薬局だけが、こういう管理と、それから高額薬の在庫に関して評価されて、病院は評価されないのかどうか。この辺を考慮していただきたいと思っております。以上です。

小塩会長：はい、ありがとうございました。それでは松本委員お願いいたします。

松本委員：はい、ありがとうございます。まず後発医薬品について、資料「総―1」19ページ（後発医薬品の安定供給・使用促進等についての現状・課題と論点）に沿ってコメントいたします。最初に、少し総論的な話になりますけれども、以前から申し上げております通り、長期収載品の選定療養を導入したことにより、今回資料「総―1」７ページ（令和6年度 調剤医療費（電算処理分）の動向 ＜後発医薬品割合（数量ベース）の推移＞）も示されておりますが、後発品の切り替えが一段と進み、インセンティブとしての体制加算は役割を終え、むしろ減算を主体とした仕組みとすることが基本ではないかという認識を持っております。

一方で、医薬品の流通や在庫の管理に追加的なコストがかかっているということであれば、どのような対応が必要なのか、これに関しては検討の余地はありますけれども、一昨日、報告がございました。薬価調査の結果、薬価の下支えが必要だと言われていた後発品で8.7%の薬価差益が。また、これは後発品に限ったことではないですが、最低薬価品目では、令和7年度改定で底上げをした3%を超える7.3%の薬価差益がありました。

いずれにしても、医療機関や薬局の薬剤管理コストについては、さまざまな要素を考慮して、総合的に判断すべきだということを最初に申し上げさせていただきたいと思います。

その上で、1つ目の論点についてですが、資料「総―1」10ページ（流通改善ガイドラインの対応状況について（薬局））の流通改善ガイドラインへの対応状況ですが、左側の表を見ますと、薬局の半数がガイドラインを知らないという数字が出ておりますけれども、これに関しましては、正直かなり驚きました。

ガイドラインの中には、医療機関や薬局側に求めることも多数書いて頂いたにもかかわらず、この結果であるということがどうなのかということは非常に疑問を持っております。

また、右側の表で、赤で囲まれている取り組みの少ない項目を見てみますと、一番上の偽造品の混入防止や、少し離れて下の方にございますGS-1コードの活用は薬局と販売事業者間のやりとりの中での話で、これはこれでしっかり対応すべきだと思いますが、残りの2つは地域全体に関わる話ではないかと思います。

現在問題となっております医薬品の供給不足の要因として、例えば、地域全体では足りているにもかかわらず、一部の医薬品が過剰な在庫を持つことや、急な配送を求めることによって、全体の在庫に偏在が生じているのであれば、それによって資料「総―1」11ページ（後発医薬品の供給体制に係る現状（薬局））や12ページ（後発医薬品の供給体制に係る現状（病院））にありますように、他の薬局や医療機関で後発品の確保に支障をきたし、場合によっては長期収載品を使用しなくてはならなくなり、結果として医療保険財政の持続可能性にも影響を及ぼすというものでございます。

したがいまして冒頭に申し上げましたが、掛かり増し経費を考慮する場合でも、一律の対応ではなく、相当にメリハリの効いた対応をすべきだというふうに思います。

次に2つ目の論点についてですが、まず処方箋料の関係で資料「総―1」14ページ（処方箋料・一般名処方加算）の左の折れ線グラフを見てみますと、前回改定で処方箋料を引き下げたにもかかわらず、引き続き院外処方率は伸びております。

以前に申し上げました通り、すでに医薬分業率の目標を達成したことに加えて、今回のデータからもインセンティブとして処方箋料を高くする時代は終わったということは明確です。

前回、格差の是正と言いまして医療側の皆さまに変な期待を持たせましたけれども、今回は処方箋料の引き下げということで明確に主張させていただきます。

続きまして、資料「総―1」15ページ（処方等に関する評価の見直しによる影響）に移っていただきまして、上の表を見てみますと、処方日数を増やしたという回答は、ごくわずかで、長期処方が進んでいるとは言えないということでございます。

さらに、特別調査の報告があった際に申し上げましたとおり、リフィル処方を全くと言っていいほど進んでおりませんので、患者負担の軽減や医療保険財政の観点からも、処方箋の引き下げと合わせて、特定の疾患や高齢者に限らず、幅広い患者についても、長期処方やリフィル処方の積極的な活用を促すための仕組みを検討すべきです。

また、資料「総―1」16ページ以降に紹介されておりますフォーミュラリの作成については、いずれの件数を見ても、まだ少なく、まだまだ取り組みが限定的になっております。フォーミュラリの何を診療報酬で評価するかについては判断が難しいところでございますが、まずは地域の取り組みに参加することを、医薬品の処方や調剤に関連する評価を要件として位置づけることは、あり得るものだというふうに思います。

次に、一般名処方加算についてですが、まず資料「総―1」14ページ（処方箋料・一般名処方加算）の右側の折れ線グラフを見てみますと、処方箋料に占める割合が一定のペースで増加しております。

次に、資料「総―1」15ページ（処方等に関する評価の見直しによる影響）に進んでいただきまして、左下の表を見てみますと、1年前に比べて、一般名処方の件数が増えたと42.3%の医師が回答し、その右の一般名処方が増えた理由を見てみますと、41.8%が、加算の点数が引き上げられたと回答しておりますが、少なくとも14ページの折れ線を見る限り、マクロでは令和6年度に算定割合が大きく伸びているとは言えない状況でございます。

先ほどの資料「総－1」15ページに戻っていただきまして、右下の表では、オーダリングシステムの変更などの院内体制が整備されたからという回答が57.1%で最も多くなっております。少し前の資料「総―1」6ページ（後発医薬品の使用に対する体制加算について）まで少し戻っていただきまして、上の囲みにございます一般名処方加算の位置づけを見てみますと、2つ目の「●」で、処方箋を発行するシステム等の導入運用コストが評価の一部に入っているという説明がございます。

導入コストを恒常的に診療報酬で手当することについては同意しかねますけれども、システムの運用に対する手当てという側面はある程度理解できるものでございます。

先ほどの資料「総―1」14ページまで進んでいただきまして、右側の図を見てみますと、棒グラフの下の部分の加算に、すなわち1品目でも一般名処方が含まれる場合に算定する低い点数の加算については、それほど伸びておりません。

仮に、一般名処方加算を残すのであれば、システムが導入されれば一般名で処方し、銘柄は薬局が判断することが基本となりますように、一般名処方加算を組み替えることも必要だというふうに考えております。その際には、電子カルテ情報共有サービスの本格導入を踏まえ、医療DX推進体制整備加算も整理すべきだということも指摘させていただきたいと思います。

続いて資料「総―1」25ページのバイオ後続品についてですが、保険者の立場としては、薬事制度で先行品との同等性が認められており、財政負担を軽減する観点から、ぜひ積極的に活用していただきたいと考えております。

全体としては、まずは患者の理解を得るために、医師や薬剤師から患者へ説明する手間や、薬局の在庫管理に伴うコストに対する評価ということで、事務局から示された方向性について検討することに異論はございません。

一般的な後発品との違いも踏まえ、医療現場だけでなく、厚労省から国民に対する周知広報も必要であり、当然、我々保険者からも加入者に周知する必要があるというふうに理解をしております。私からは以上でございます。

小塩会長：ありがとうございました。続きまして鳥潟委員お願いします。

鳥潟委員：ありがとうございます。松本委員からもありましたように、後発医薬品の体制加算につきましては以前からも申し上げている通り、長期収載品の選定療養の導入により、後発医薬品の使用状況が大きく変化していることを踏まえると、このまま維持ということにはならないと考えております。

後発医薬品の使用は患者さんにとっても、医療機関にとっても当然のこととして受け入れられたフェーズに至ったと考えており、そうした状況を踏まえて使用状況に応じた加算という方法は馴染まなくなったと考えております。

一方、医薬品の供給状況の悪化により、病院や薬局等で追加的な業務が生じているという実態についても検討が必要ということは、一定程度理解ができるところです。ただ、そもそもガイドラインの認識が不十分であるという点は、大きな課題だと捉えております。私からは以上です。

小塩会長：ありがとうございました。続きまして永井委員お願い致します。

永井委員：はい、ありがとうございます。私からも資料「総―1」19ページ（後発医薬品の安定供給・使用促進等についての現状・課題と論点）に関して申し上げます。いままでの議論でも触れられておりますが、資料「総―1」10ページの流通改善ガイドラインについて、薬局の認知度を見ると半数が知らないという状況であります。安定供給に向けて、適正な在庫確保などの取り組みが進むよう、さらなる周知をお願いしたいと考えます。以上です。

小塩会長： はい、ありがとうございました。他いかがでしょうか。江澤委員の手が上がっていますので、江澤委員お願いします。

江澤委員：はい、ありがとうございます。何点か追加でコメントさせていただきます。まず、今回の資料で先ほど1号側から意見のあった地域フォーミュラリが紹介されております。地域フォーミュラリについては、地域の医師会や薬剤師会など経済的な利害関係がない地域の医療関係者が相談し、納得した上で、取り組んでいることが必須で前提条件となります。

そうであるとすれば、診療方針によってインセンティブをつけるなどして特定の医薬品の使用を強引に推奨するようなことは望ましい姿ではありません。まずは処方権は医師にあることを明確にした上で、不適切な事例や好ましくない事例が起こらないように十分に配慮して、慎重に取り組むべきものというふうに告げておりますので、引き続きよろしくお願いしたいと思います。

また、一般名処方加算については資料「総―1」15ページで調査結果が出ており、一般処方加算の点数を引き上げられたからという理由があげられておりますけれども、今回この選択肢から考えると、相対的にこの回答が選びやすかったということだというふうにも理解しております。本来であれば後発品の供給体制に不安があるために、一般名処方に協力している医療機関も多くあるはずでありますので、この現状の供給不安定の中においては、こういった解釈には注意が必要であります。したがいまして、この一般名処方加算についても、しっかりと現在の状況を踏まえた評価が必要だというふうに思っております。

また、後発品使用体制加算につきましても、今の医療現場をしっかりと見ていただくと、ご理解いただけただけるものと思っておりますが、現場は日々大変苦労している状況の中で、今このタイミングで体制加算を引き下げるとか、これは終わったとか言うのは、あまりにも時期尚早な議論だというふうに思っております。

これまでの医療機関などの取り組みによって、ここまで後発品のシェアが高まっているわけでありますので、そういったことも背景に、そしていまの供給不安定も相まって今の状況を維持しているという状況はご理解いただきたいと思います。むしろ、我々としては、この努力に対して新たな評価もいただきたいというぐらいの思いでございます。

最後に処方箋料につきましては、あの前回大幅に引下げられております。そういった中で、大変、外来診療の経営にも大きな打撃が数字としても結果で出ています。そうした状況の中で、また、今の供給不安定の中で、あるいは医療現場の取り組みの状況を鑑みて、今回処方箋料を引き下げるということは、全く受け入れられないというふうに、我々は考えております。

もう少し現場の実態を踏まえた上で評価していただきたいと思っておりますし、処方箋料は、これまで長きにわたり、これまでの診療報酬改定の経緯によって、今の報酬設定がなされているところもありますので、一概にたった一回の議論で、やれ適正化だなんだとか、院内処方に合わせるとかいった乱暴な意見というのは全く相入れないと思います。以上でございます。

小塩会長：はい、ありがとうございました。それでは、飯塚委員をお願いいたします。

飯塚委員：はい、ありがとうございます。2点ありまして、まず最初の後発医薬品に関する論点ですけれども、資料「総―1」7ページに、後発品の利用割合が増えているという現状があります。ただ、院内処方における後発薬への置き換えというのは、6割程度ということで、院外処方に比べて大変低い現状です。現在、院内処方というのが全体の2割程度と理解をしております。2割のうちの4割が先発品ということになると、この100%に足りない多くの部分は、実は院内処方における先発品の利用ということが、かなりあるのではないかというふうに思います。

また、院内処方に行けば、先発品がもらえるというメッセージを発しないということも重要ですので、この院内処方での後発品利用を進めていくということを、しっかりお願いしたいと思います。

2点目ですけれども、先ほど、2号側委員から、高額医薬品の在庫に関して、在庫ロスが発生するというご指摘がありますけれども、一点教えていただきたいのですが、こういった高額な医薬品の購入と契約の慣行に関して、そもそも在庫を抱えるのか、あるいは利用が決まってから高額品を購入するのかというのがまず一点。もう一点は契約に関して、すべて買い切るというのが慣行になっているのか。この2点を教えていただければと思います。

小塩会長：飯塚委員から在庫の話でご質問ございましたが、森委員いかがでしょうか？

森委員：はい、ありがとうございます。まず使いきれるのかという話ですけども、基本的に、例えば、温度管理を要する医薬品に関しては納品されたものに関して、返品ができないということが流通改善ガイドラインになっています。例えばバイオ製剤に関しては一度購入したものは返品できません。うちの薬局でも100万円ほど実は先行品を使っていて、患者さんがバイオシミラーの方に変わってしまって、しばらく不動在庫になって困ったということが経験をしております。

それから事前に在庫するのかということですけども、例えば、次回から使うことがわかれば、もちろん在庫していきますけれども、正直言って、使うか使わない医薬品を薬局の方に置いておくっていうのは、なかなかできることではないので、基本的に初めて投与されるときには、処方されてから手配をします。

ただ、次回患者さんが来る日が分かっていますので、その時のためには一度在庫したものに関しては、次回分として薬局の方で在庫をしていることになります。

小塩会長：飯塚委員よろしいでしょうか？はい、ありがとうございます。他はよろしいですか？はい、森委員お願い致します。

森委員：はい、ありがとうございます。先ほど1号側委員の方から、選定療養が始まって後発品の使用割合が上がったという話があったんですけども、確かに昨年の10月で3%ほど使用割合が上がりました。そのために4月から患者さんに丁寧な説明をして、準備をして一定程度の役割があったというふうに思っています。ただ、その後の経過を見てみますと、12月に後発品の新規収載が起きて一度使用率が下がっているんですよね。

これはいつものことだと思うのですけれども、新しい薬が出た時に、もう一度説明をして理解を得るんですけども、まだ切り替えないという人は下がって、その後、戻ったんですけども率が上がっていません。後発品使用体制加算なんですけど、やっぱり維持することにも、今、自分たちにとっては非常に重要な原資になっているということをご理解をいただきたいというふうに思っております。以上です。

小塩会長；はい、ありがとうございました。他はいかがでしょうか。それでは、茂松委員お願いいたします。

茂松委員：医療現場では本当に医薬品の供給が少しずつ良くなってきているようにデータでは出てきているんですけれども、大阪府の薬剤師会などは5年間の経過をずっと見て、その経過で見ると、決してよくなってないんですよね。むしろ、悪くなってきているという結果がはっきり出ております。この現状で手法を変えるとか、そういうことの意見がなされるのが全くおかしいのではないか。まずは供給がきちっとできる中での話であろうと思いますので、その辺はご理解いただきたいと思います。

小塩会長：はい、ありがとうございました。松本委員お願いいたします。

松本委員：はい、ありがとうございます。後発医薬品体制加算について鳥潟委員と私から発言いたしましたけれども、申し上げたいのは、これに関する体制加算というものは、今の加算について資料「総―1」6ページに説明がございますけれども、やはり性質が変わっているのであれば、そういう形でしっかりと、ということではないかと申し上げているのであって、いま言われた通り、いろんなコストとか、流通とか在庫の管理に関してコストがかかるということに関しては理解するけれども、本当にこの対応でいいかという問題を提起しているということに関してご理解いただきたいと思います。私から以上です。

小塩会長：はい、ありがとうございました。茂松委員お願いします。

茂松委員：我々も名称を変えて、こういう現場で困っていることに対して加算をするんだということであれば、全然理解するんですが、そういうことなしにハイ切りますよということでは、理解ができないということで、ご理解いただきたいと思います。

小塩会長：はい、ありがとうございます。よろしいでしょうか。それでは、他にご質問が無いようですので、本件にかかる質疑はこのあたりといたします。今後、事務局におかれましては、本日いただいたご意見も踏まえて、対応をお願いいたします。