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FDA 2型糖尿病治療薬Byettaのラベルを改訂

公開日時 2009/11/06 04:00

FDAは11月2日、米Amylin Pharmaceuticals(本社:カリフォルニア州サンディエゴ)の2型糖尿病治療薬GLP-1(グルカゴン様ペプチドー1)受容体アゴニストByetta(エキセナチド)が腎機能障害を起こす可能性があるため、同社と協議、同剤のラベルを改訂したと発表した。


FDAは2005年4月から2008年10月までに同剤を使用した患者78例から腎機能障害の報告を受けた。同剤は同期間内に約700万枚の処方せんが発行された。腎機能障害の報告には、すでに腎疾患患者での症例や腎障害発症リスクを1つあるいは2つ以上持っていた患者の症例もあるため、腎機能障害の発現率は極めて低いが、医療提供者および患者に注意を喚起する意味で、ラベルにおいて同剤のベネフィットとリスクについて改めて周知を図ることにした。


同剤は、国内では、日本イーライリリーが今年8月12日付で厚労省に承認申請を行っている。

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