米FDA(食品医薬品局)医薬品マーケティング・広告・コミュニケーション部(DDMAC)は、Kingのnaltrexonを含む徐放性モルヒネ製剤Embedaに関する2つのビデオ・ニュースリリースで、▽同剤のリスクに関する情報を省略、▽承認事項以外の効能を表示、▽依存性を減少させる-などと表現したことに対し、これまで2度にわたり警告書を発行している。
同警告書は、すでにその問題が明らかになっていた8月27日に、異例とも言えるFDAとKingの電話会議でビデオ・ニュースリリース配布中止を求めた。さらに情報の訂正など改善策を求め、
Kingはそれ約束したにも関わらず、配布中止のほかは十分に履行していないため、発行された。FDAは、Kingに対して、10月23日までに、同リリースでの誤った情報を訂正するメッセージを発行することや配布中止した販促物の完全なリストの提出など改善策に関する「総合的アクションプラン」の提出を求めた。Embedaは、乱用防止を目的に設計された、初の長時間作用型オピオイド製剤。カプセル製剤で、徐放性のモルヒネのペレットを含有、各ペレットにモルヒネによる高揚感を減少させるオピオイド受容体拮抗剤naltrexonを含む。今年8月に承認された。
(The Pink Sheet 10月26日号より) FDAと米国製薬企業の情報満載 “The Pink Sheet”はこちらから