米FDA（食品医薬品局）は、医薬品について、新規データなどで安全性に懸念が生じた場合、医療関係者と消費者に早めに事実を周知するために07年から従来の「Drug　Watch　Web」に代わって、「早期安全性通知」（Early　Communication　About　An　Ongoing　Safety Review）を発行する。ただ、この早期安全性通知は、一旦発行されると、安全性についての検討を行い、一定の結論が出るまでに少なくとも平均７ヵ月程度かかるという。この間、製薬企業にとっては、積極的なマーケティングもできない中途半端な状況におかれることになる。

FDAが、医薬品の安全性に懸念があるとしてラベル改訂の必要性の有無を判断し、ラベル改訂を実施するまで平均15ヶ月を要していた。現在までにFDAは43製剤の安全性について22件の早期安全性通知を発行し、11件の措置を行ったところだ。

これに対し複数の製薬企業は、早期安全性通知が発行されると、医師の処方への圧力になり、売上減少を招くと感じているようだ。と同時に安全性リスクの重大性が国民の意識に植え付けられることが、市場に影響を与えるとの警戒感もある。

製薬企業にとっては、FDAが早期安全性通知後に迅速に当該薬剤の安全性を検討し、問題無い場合の宣言を速やかに発出することに期待を示すが、その一方で7か月も「辺獄」（天国と地獄の中間的場所）に止められるというのは辛い現実と受け止めているようだ。

（The Pink Sheet　11月9日号より）　　　　FDAと米国製薬企業の情報満載　“The Pink Sheet”はこちらから